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Incidencia de Mortalidad y Complicaciones Posterior a Cirugía Pulmonar, Reparación Abierta de Aorta Torácica, TEVAR, EVAR.

23 de octubre de 2021 actualizado por: Mahidol University

Incidencia de mortalidad perioperatoria y complicaciones mayores en pacientes que se sometieron a cirugía pulmonar, reparación aórtica torácica abierta, reparación aórtica torácica endovascular (TEVAR) y reparación aórtica endovascular (EVAR). Un estudio retrospectivo

La cirugía pulmonar, la cirugía aórtica abierta, TEVAR y EVAR son operaciones importantes que conllevan una mayor incidencia de mortalidad perioperatoria y complicaciones en comparación con otras cirugías. El estudio de la incidencia de mortalidad y complicaciones ayudará al hospital a compararse con los demás. También el estudio de los factores de riesgo de mortalidad y complicaciones mayores ayudará a mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Anesthesiology Department Siriraj Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a uno de estos tipos de cirugía 1) cirugía torácica, 2) cirugía aórtica torácica abierta, 3) TEVAR y 4) EVAR

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se sometieron

  • cirugía Torácica
  • cirugía abierta de aorta torácica
  • TEVAR
  • EVAR

Criterio de exclusión:

  • Cirugía pulmonar de emergencia
  • Conversión de TEVAR a cirugía torácica abierta
  • Conversión de EVAR a cirugía aórtica abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirugía de pulmón
Los pacientes se sometieron a cirugía pulmonar.
Procedimiento: Cirugía de pulmón
Los pacientes se sometieron a cirugía pulmonar que incluyó resección en cuña, lobectomía, segmentectomía y neumonectomía.
Cirugía aórtica abierta
Los pacientes fueron sometidos a cirugía aórtica abierta.
Procedimiento: Cirugía aórtica abierta
Los pacientes fueron sometidos a cirugía torácica abierta o cirugía aórtica toracoabdominal.
Reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR)
Los pacientes se sometieron a TEVAR.
Procedimiento: TEVAR
Los pacientes se sometieron a TEVAR.
Reparación endovascular de aneurisma (REVA)
Los pacientes se sometieron a REVA.
Procedimiento: EVAR
Los pacientes se sometieron a REVA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad y complicaciones mayores tras cirugía pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
Se registrará la mortalidad y las complicaciones mayores (CVS, SNC, RS y otras).
30 dias
Incidencia de mortalidad y complicaciones mayores tras cirugía aórtica abierta
Periodo de tiempo: 30 dias
Se registrará la mortalidad y las complicaciones mayores (CVS, SNC, RS y otras).
30 dias
Incidencia de mortalidad y complicaciones mayores después de TEVAR
Periodo de tiempo: 30 dias
Se registrará la mortalidad y las complicaciones mayores (CVS, SNC, RS y otras).
30 dias
Incidencia de mortalidad y complicaciones mayores tras EVAR
Periodo de tiempo: 30 dias
Se registrará la mortalidad y las complicaciones mayores (CVS, SNC, RS y otras).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de mortalidad y complicaciones mayores tras cirugía pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
Para identificar los factores de riesgo, por ej. tabaquismo, tipo de cirugía, edad, etc.
30 dias
Factores de riesgo de mortalidad y complicaciones mayores tras cirugía aórtica abierta
Periodo de tiempo: 30 dias
Para identificar los factores de riesgo, por ej. tabaquismo, tipo de cirugía, edad, etc.
30 dias
Factores de riesgo de mortalidad y complicaciones mayores tras TEVAR
Periodo de tiempo: 30 dias
Para identificar los factores de riesgo, por ej. tabaquismo, diagnóstico, edad, etc.
30 dias
Factores de riesgo de mortalidad y complicaciones mayores tras EVAR
Periodo de tiempo: 30 dias
Para identificar los factores de riesgo, por ej. tabaquismo, edad, etc.
30 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Se describirán los pacientes con delirio postoperatorio que requirieron tratamiento.
30 dias
Incidencia de baja masa muscular
Periodo de tiempo: 7 días

El índice del músculo psoas se utilizará para el diagnóstico de baja masa muscular. Índice del músculo psoas = área de ambos músculos psoas en L3 (a partir de una tomografía computarizada) dividida por el área de superficie corporal.

Valores de corte de sarcopenia

  • Macho 68,5 cm2/m2
  • Hembra 52,5 cm2/m2
7 días
Factores de riesgo del ictus postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 dias
Para identificar los factores de riesgo, por ej. tabaquismo, tipo de cirugía, edad, etc.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 798/2564(IRB3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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