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Incidenza di mortalità e complicanze dopo chirurgia polmonare, riparazione dell'aorta toracica aperta, TEVAR, EVAR.

23 ottobre 2021 aggiornato da: Mahidol University

Incidenza di mortalità perioperatoria e complicanze maggiori nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare, riparazione dell'aorta toracica aperta, riparazione dell'aorta toracica endovascolare (TEVAR) e riparazione dell'aorta endovascolare (EVAR). Uno studio retrospettivo

Chirurgia polmonare, chirurgia aortica aperta, TEVAR ed EVAR sono operazioni importanti che comportano una maggiore incidenza di mortalità perioperatoria e complicanze rispetto ad altri interventi chirurgici. Lo studio dell'incidenza della mortalità e delle complicanze aiuterà l'ospedale a confrontarsi con gli altri. Anche lo studio dei fattori di rischio di mortalità e delle complicanze maggiori contribuirà a migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Anesthesiology Department Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a uno di questi tipi di intervento chirurgico 1) chirurgia toracica, 2) chirurgia aperta dell'aorta toracica, 3) TEVAR e 4) EVAR

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati sottoposti

  • chirurgia toracica
  • chirurgia aperta dell'aorta toracica
  • TEVAR
  • EVAR

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia polmonare d'urgenza
  • Conversione da TEVAR alla chirurgia toracica a cielo aperto
  • Conversione da EVAR a chirurgia aortica aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia polmonare
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia polmonare.
Procedura: Chirurgia polmonare
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia polmonare inclusa resezione a cuneo, lobectomia, segmentectomia e pneumonectomia.
Chirurgia aortica aperta
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia aortica aperta.
Procedura: Chirurgia dell'aorta aperta
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia toracica aperta o chirurgia dell'aorta toraco-addominale.
Riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR)
I pazienti sono stati sottoposti a TEVAR.
Procedura: TEVAR
I pazienti sono stati sottoposti a TEVAR.
Riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR)
I pazienti sono stati sottoposti a EVAR.
Procedura: EVAR
I pazienti sono stati sottoposti a EVAR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità e complicanze maggiori dopo chirurgia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate la mortalità e le complicanze maggiori (CVS, CNS, RS e altre).
30 giorni
Incidenza di mortalità e complicanze maggiori dopo chirurgia aortica aperta
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate la mortalità e le complicanze maggiori (CVS, CNS, RS e altre).
30 giorni
Incidenza di mortalità e complicanze maggiori dopo TEVAR
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate la mortalità e le complicanze maggiori (CVS, CNS, RS e altre).
30 giorni
Incidenza di mortalità e complicanze maggiori dopo EVAR
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate la mortalità e le complicanze maggiori (CVS, CNS, RS e altre).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di mortalità e complicanze maggiori dopo chirurgia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
Per identificare i fattori di rischio, ad es. fumo, tipo di intervento chirurgico, età, ecc.
30 giorni
Fattori di rischio di mortalità e complicanze maggiori dopo chirurgia aortica aperta
Lasso di tempo: 30 giorni
Per identificare i fattori di rischio, ad es. fumo, tipo di intervento chirurgico, età, ecc.
30 giorni
Fattori di rischio di mortalità e complicanze maggiori dopo TEVAR
Lasso di tempo: 30 giorni
Per identificare i fattori di rischio, ad es. fumo, diagnosi, età, ecc.
30 giorni
Fattori di rischio di mortalità e complicanze maggiori dopo EVAR
Lasso di tempo: 30 giorni
Per identificare i fattori di rischio, ad es. fumo, età, ecc.
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno descritti i pazienti con delirium postoperatorio che hanno richiesto un trattamento.
30 giorni
Incidenza di bassa massa muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni

L'indice del muscolo psoas sarà utilizzato per la diagnosi di bassa massa muscolare. Indice del muscolo psoas = entrambe le aree del muscolo psoas a L3 (dalla TAC) divise per la superficie corporea.

Valori limite della sarcopenia

  • Maschio 68,5 cm2/m2
  • Femmina 52,5 cm2/m2
7 giorni
Fattori di rischio di ictus postoperatorio.
Lasso di tempo: 30 giorni
Per identificare i fattori di rischio, ad es. fumo, tipo di intervento chirurgico, età, ecc.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 798/2564(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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