Efectos de la inseguridad alimentaria episódica en mujeres afroamericanas con obesidad (RESPONSES)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Candice A. Myers, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Efectos de la inseguridad alimentaria episódica en las respuestas psicológicas y fisiológicas en mujeres afroamericanas con obesidad
El objetivo de este estudio exploratorio/de desarrollo es investigar la naturaleza episódica de la inseguridad alimentaria como factor estresante a través de respuestas en el peso corporal y parámetros psicológicos y fisiológicos longitudinalmente.
Se inscribirán sesenta mujeres afroamericanas con obesidad.
Pennington Biomedical Research Center coordinará este estudio longitudinal y medirá 1) el peso corporal diario de forma remota durante 22 semanas y 2) parámetros psicológicos y fisiológicos a través de evaluaciones clínicas al principio y al final de las 22 semanas, así como también evaluará los episodios de inseguridad alimentaria y estrés en un semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres afroamericanas de 18 a 65 años con obesidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- femenino
- raza autoinformada de afroamericano o más de una raza en la que se identifica afroamericano
- 18 a 65 años de edad
- IMC 30 a 50 kg/m2
- ingresos declarados ≤ 250 % del nivel federal de pobreza
- capacidad para completar cuestionarios en inglés
- dispuesto a archivar muestras de sangre y orina
- dispuesto a ayunar durante un mínimo de 8 a 10 horas antes de las visitas a la clínica
Criterio de exclusión:
- masculino
- raza autoinformada que no sea afroamericana o más de una raza en la que no se identifique afroamericano
- ingresos declarados > 250 % del nivel federal de pobreza
- dado a luz en los últimos 6 meses, actualmente embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses
- actualmente amamantando
- actualmente participando en un programa de pérdida de peso
- Uso actual de medicamentos recetados para bajar de peso o pérdida de peso reciente (>10 libras en los últimos 6 meses). Si ppt está tomando un medicamento recetado que afecta el peso pero cumple con los criterios de estabilidad de peso (peso estable o pérdida de <10 libras en los últimos 6 meses), ppt se considerará elegible
- cirugía bariátrica anterior o planes para cirugía bariátrica en los últimos 3 meses
- cáncer activo o tratamiento del cáncer
- deterioro cognitivo que interfiere con la participación en el estudio
- trastornos digestivos graves que alteran significativamente el metabolismo y el peso (como la enfermedad inflamatoria intestinal no controlada)
- otras condiciones que afectan el metabolismo o el peso corporal
- diagnóstico actual y tratamiento activo para el alcoholismo u otras drogas ilícitas de abuso
- trastorno tiroideo significativo no controlado (controlado = 6 meses de medicación)
- diabetes significativa no controlada (FBS >250) o hipertensión (PA >180/100)
- diagnóstico o tratamiento actual para la insuficiencia cardíaca
- enfermedad psiquiátrica grave, incluidos el trastorno bipolar y la esquizofrenia
- diagnóstico actual o reciente (dentro de los últimos 5 años) de un trastorno alimentario personas que pesan más de 380 libras (debido a la báscula).
- no está dispuesto a ser capaz de volver a contactar
- no pueden utilizar dispositivos y/o aplicaciones como se requiere para la participación en el estudio de dispositivos
- tiene otro miembro del hogar (misma dirección) que participa en RESPUESTAS
- otras condiciones que afectan el metabolismo o el peso corporal según lo determinado por los PI y MI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mujeres afroamericanas con seguridad alimentaria
30 mujeres afroamericanas con obesidad que tienen seguridad alimentaria
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Mujeres afroamericanas con inseguridad alimentaria
30 mujeres afroamericanas con obesidad que tienen inseguridad alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Cambio en el peso corporal
|
22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice A Myers, PhD, Pennington Biomedical Research
- Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2021-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .