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Integración del coaching de salud y la educación en diabetes en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en la atención primaria de salud

18 de abril de 2022 actualizado por: Em Yunir, Indonesia University

La integración del asesoramiento sobre salud y la educación en diabetes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la atención primaria de salud de Yakarta: papel en el control metabólico, complicaciones de la diabetes, marcador inflamatorio, cambios de comportamiento y calidad de vida

La Diabetes Mellitus tipo 2 es una enfermedad crónica con una incidencia creciente a nivel mundial. Necesita un enfoque de manejo integral y continuo que incluya cinco pilares: educación, manejo nutricional, actividad física, tratamiento farmacológico y seguimiento. Para lograr un buen control glucémico, la prevención de complicaciones y una buena calidad de vida como objetivos del control de la diabetes, la capacidad de los pacientes para manejar adecuadamente el control de la diabetes es clave. Un modelo basado en la evidencia para potenciar las habilidades de autocontrol de los pacientes es la educación diabética y el asesoramiento en salud. El control de la diabetes en la atención primaria de la salud requiere una atención especial, ya que desempeña un papel importante en la atención inicial y continua de los pacientes con diabetes en la comunidad. Por lo tanto, se espera que la implementación de la educación diabética y el asesoramiento sanitario en la atención primaria de salud mejore las capacidades de autocontrol de las personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de control aleatorizado, estudio previo y posterior que involucró a 180 sujetos aleatorizados en 2 brazos:

  • Control: educación recibida en grupo
  • Intervención: grupo de educación recibido + coaching de salud personal Grupo de educación dividido en 6 sesiones, que para cada sesión consta de 2 temas diferentes y tiene una duración de 60 minutos.

El coaching de salud lo impartía un coach, un profesional sanitario que se formaba para convertirse en coach. El coaching de salud se entrega cara a cara entre los sujetos y el entrenador.

Examen de laboratorio, medición antropométrica, ecocardiografía, electrocardiografía, medición de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, detección del ojo diabético y cuestionario recopilado al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la intervención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Em Yunir, PhD
  • Número de teléfono: +811161094
  • Correo electrónico: e.yunir@ui.ac.id

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Syahidatul Wafa, MD
  • Número de teléfono: +81210809278
  • Correo electrónico: Dokter.wafa@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • University of Indonesia
        • Contacto:
          • Em Yunir, PhD
          • Número de teléfono: +811161094
          • Correo electrónico: e.yunir@ui.ac.id

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • >= 18 años
  • Dispuesto a seguir la investigación mediante la firma de un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cognitivas (como la demencia)
  • Pacientes con problemas de audición o de vista
  • Incapaz de vivir de forma independiente a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibió entrenamiento de salud personal y educación sobre la diabetes en grupo
El coaching de salud se brindó cara a cara con un entrenador capacitado de la atención primaria de salud. Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud
Conductual: Coaching de salud personal y educación diabética en grupo
El coaching de salud se brindó cara a cara con un entrenador capacitado de la atención primaria de salud. Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud
Comparador activo: Recibió educación sobre la diabetes en grupo
Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud
Conductual: Coaching de salud personal y educación diabética en grupo
El coaching de salud se brindó cara a cara con un entrenador capacitado de la atención primaria de salud. Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de HbA1C a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
HbA1C es indicador de control glucémico
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la glucosa plasmática en ayunas basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Monitoreo de glucosa en sangre
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio de los lípidos séricos basales a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La medición del perfil de lípidos incluye colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde el marcador inflamatorio basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
El marcador inflamatorio utilizado es hs-CRP (proteína C reactiva)
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde el índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Índice de masa corporal descrito por kg/m2
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la circunferencia de la cintura de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura medida por cm
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la base de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Grasa corporal medida por análisis de impedancia corporal
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde el índice de masa ventricular izquierda basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
Índice de masa del ventrículo izquierdo medido con fórmula estándar y corregido por área de superficie corporal
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio desde la función sistólica del ventrículo izquierdo basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
La función sistólica del ventrículo izquierdo se calculó a partir de la fracción de eyección y el strain longitudinal global (medido por ecocardiografía)
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio del volumen auricular izquierdo basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
El volumen de la aurícula izquierda se midió a través del cálculo del área biplano en el procedimiento de ecocardiografía
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio desde la función sistólica del ventrículo derecho basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
La función sistólica del ventrículo derecho se evaluó mediante TAPSE
Línea de base, 6 meses después de la intervención
cambio desde la función diastólica del ventrículo izquierdo basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
La función diastólica del VI se evaluó según el algoritmo recomendado por la Sociedad Americana de Ecocardiografía en 2016
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio del patrón de electrocardiografía de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
El patrón de electrocardiografía se utilizó para analizar el ritmo cardíaco.
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se midió mediante el examen ECG Holter
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Agudeza visual basal
Periodo de tiempo: Base
La agudeza visual se midió mediante la aplicación del gráfico de agudeza Peek utilizando la clasificación de la OMS
Base
Opacidad de la lente de referencia
Periodo de tiempo: Base
La opacidad de la lente se evaluó mediante la prueba de sombra
Base
Examen de retina basal
Periodo de tiempo: Base
La retina se examinó mediante fotografía funduscópica.
Base
Presión intraocular basal
Periodo de tiempo: Base
La presión intraocular se midió por la relación copa-disco usando fotografía funduscópica
Base
Cambio desde la neuropatía sensorial periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La neuropatía sensorial periférica se midió usando una combinación de manifestación subjetiva, monofilamento Simme Weinstein de 10 g y diapasón de 128 Hz
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la neuropatía autonómica periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La neuropatía autonómica periférica se observó visualmente mediante un examen objetivo (piel seca, escamosa y piel agrietada)
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la neuropatía motora periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La neuropatía motora periférica se observó visualmente mediante un examen objetivo (cambios en la forma de los dedos, atrofia muscular o protuberancias óseas)
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la enfermedad arterial periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La enfermedad arterial periférica se diagnosticó a través de la medición del índice tobillo-brazo.
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la función renal basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La función renal se midió mediante la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando datos de creatinina
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la albuminuria basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La albuminuria se midió por la relación albúmina creatinina
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta calórica media inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Evaluación de la ingesta calórica media utilizando datos de registro de alimentos
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la actividad física global inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La actividad física global se evaluó mediante el cuestionario de actividad física global
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la adherencia a la medicación inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
La adherencia a la medicación se midió mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio desde la calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol. Este cuestionario evalúa 5 dimensiones de la vida. Cada dimensión puntúa de 1 a 5 (1 significa ningún problema y 5 significa problemas extremos).
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Provincial Health Services Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Health Coaching Jakarta

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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