Identificación de parámetros de toma de decisiones en voluntarios sanos y pacientes con ansiedad
Identificación de parámetros de toma de decisiones en voluntarios sanos (HV) y pacientes con ansiedad (AD)
Fondo:
Las investigaciones han demostrado que la ansiedad afecta más que los sentimientos. También afecta el comportamiento. Los investigadores quieren saber cómo responden el cerebro y el cuerpo a amenazas inesperadas. Quieren ver si probables acontecimientos agradables o desagradables cambian las decisiones.
Objetivo:
Comprender mejor cómo los cambios en la ansiedad se asocian con cambios en la toma de decisiones.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 50 años con trastorno de ansiedad generalizada, trastorno afectivo estacional o trastorno de pánico. También se necesitan voluntarios sanos.
Diseño:
Los participantes serán evaluados según el protocolo n.° 01-M-0254.
Los participantes completarán encuestas sobre su ansiedad, asunción de riesgos y curiosidad.
Los participantes completarán una tarea informática. Se les darán diferentes opciones. Ellos tomarán una decisión. Recibirán un estímulo desagradable o placentero según su elección. Repetirán esta tarea muchas veces.
La mayoría de los participantes realizarán la tarea en la clínica. El estímulo desagradable será una descarga eléctrica y un sobresalto acústico. Recibirán descargas eléctricas a través de electrodos colocados en el brazo o en los dedos. Es posible que escuchen ruidos fuertes a través de auriculares. Sus parpadeos se registrarán con electrodos colocados debajo del ojo. Su frecuencia cardíaca y actividad de conductancia de la piel también se recopilarán con electrodos.
Algunos voluntarios sanos realizarán la tarea durante una exploración por resonancia magnética funcional. Se acostarán sobre una mesa que se desliza dentro y fuera de un escáner. Se les colocará una bobina sobre la cabeza. El estímulo desagradable será una descarga eléctrica, dada como se indicó anteriormente. El escáner registrará su actividad cerebral. También se registrará su respiración y pulso.
La participación tendrá una duración de 3-4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El objetivo de este estudio es identificar parámetros de interés en la toma de decisiones en el contexto de los trastornos de ansiedad, utilizando modelos teóricos en voluntarios sanos (HV) y pacientes con ansiedad (EA). Se pide a los participantes que completen una tarea de toma de decisiones, a saber, la tarea de bandido multiarmado.
El estudio se llevará a cabo en la clínica. Se pide a los participantes (HV y AD) que completen cuestionarios y completen la tarea de bandido con múltiples brazos. Se utiliza una descarga eléctrica como estímulo aversivo. La recompensa monetaria se utiliza como estímulo de recompensa. Además, durante el transcurso de la tarea se recopilan señales fisiológicas (frecuencia cardíaca, actividad de conductancia de la piel, sobresalto). Además, en un estudio piloto, se registran y analizan las respuestas de sobresalto de los participantes para diversos parámetros de shock.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es utilizar modelos teóricos en voluntarios sanos (HV) y pacientes con un trastorno de ansiedad (EA) para comprender mejor cómo los cambios en la ansiedad se asocian con cambios en la toma de decisiones. Además, este estudio determinará si los parámetros de toma de decisiones se correlacionan con ciertas medidas conductuales como rasgo y estado de ansiedad utilizando (i) cuestionarios, (ii) medidas fisiológicas.
Puntos finales:
El criterio de valoración principal de este estudio es una diferencia significativa en los parámetros derivados del modelo entre manipulaciones (condiciones) experimentales y/o grupos de población. Los parámetros de interés incluyen: 1) Tasa de aprendizaje, 2) Parámetro de exploración, 3) Tasa de descuento, 4) Aversión a pérdidas, 5) Temperatura inversa.
Los criterios de valoración secundarios son una correlación significativa entre las funciones de los parámetros derivados del modelo y las medidas de ansiedad conductuales y/o fisiológicas, que incluyen:
- Puntajes del cuestionario
- Asustar
- Conductancia de la piel
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años, inclusive
- Solo pacientes: Manual estadístico y de diagnóstico primario (DSM) 5 diagnósticos de un trastorno de ansiedad (TAG, trastorno de ansiedad social (SAD), trastorno de pánico)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Individuo que no habla inglés
- Embarazo o prueba de embarazo positiva
- Cualquier problema médico o neurológico importante según lo determinen los investigadores (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad neurológica, convulsiones, etc.)
- Trastornos mentales graves actuales o pasados (por ejemplo, trastornos bipolares o psicóticos) (excepto trastornos de ansiedad y depresivos en pacientes)
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias.
- Historial de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias dentro del año anterior a la evaluación
- Trastornos orgánicos importantes actuales o pasados del sistema nervioso central según lo determinen los investigadores, incluidos, entre otros, trastornos convulsivos o síntomas neurológicos de la muñeca y el brazo (p. ej., síndrome del túnel carpiano) para las descargas que se aplicarán en el brazo afectado.
- Prueba de toxicología en orina positiva en la visita de selección según 01-M-0254
- Empleados del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) o un familiar directo de un empleado del NIMH.
- Sólo voluntarios sanos: trastornos actuales del DSM-5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente de ansiedad
Los participantes con ansiedad completaron tareas informáticas.
Se les dieron diferentes opciones y tuvieron que tomar decisiones.
El objetivo era encontrar la opción óptima mediante un muestreo de las opciones.
Recibieron un estímulo desagradable o agradable según su(s) elección(es).
Repitieron estas tareas muchas veces.
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Se utilizaron dispositivos de shock y sobresalto como estímulo aversivo (shock y sobresalto)
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Experimental: Voluntario sano
Los voluntarios sanos completaron tareas informáticas.
Se les dieron diferentes opciones y tuvieron que tomar decisiones.
El objetivo era encontrar la opción óptima mediante un muestreo de las opciones.
Recibieron un estímulo desagradable o agradable según su(s) elección(es).
Repitieron estas tareas muchas veces.
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Se utilizaron dispositivos de shock y sobresalto como estímulo aversivo (shock y sobresalto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de aprendizaje
Periodo de tiempo: Fin del experimento (3-4 horas en una visita de un solo día)
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La tasa de aprendizaje es un hiperparámetro que cuantifica el grado en que los sujetos actualizan sus creencias en respuesta a la retroalimentación. El resultado examinó la diferencia en la tasa de aprendizaje entre la manipulación experimental (condición) y la población (sujetos sanos y con ansiedad). Durante la tarea del bandido de brazos múltiples, los participantes eligen entre un conjunto de opciones y actualizan su creencia sobre el valor de las opciones en función de elecciones anteriores, teniendo algunas opciones una mayor probabilidad de shock (castigo) que de recompensa. Los cambios en la tasa de aprendizaje se midieron utilizando el algoritmo de tasa de aprendizaje. La diferencia en la tasa de aprendizaje se analizó mediante un ANOVA de 2 vías con condición y población. La tasa de aprendizaje (α) oscila entre 0 y 1. Cuanto mayor sea el valor, más rápida será la tasa de aprendizaje. Sin embargo, una mayor tasa de aprendizaje también puede resultar en una menor capacidad de generalización. |
Fin del experimento (3-4 horas en una visita de un solo día)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asustar
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Los criterios de valoración secundarios son una correlación significativa entre las funciones de los parámetros derivados del modelo y las medidas de ansiedad conductuales y/o fisiológicas, que incluyen:
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Fin del estudio
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Cuestionario STAI
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Los criterios de valoración secundarios son una correlación significativa entre las funciones de los parámetros derivados del modelo y las medidas de ansiedad conductuales y/o fisiológicas, que incluyen:
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Fin del estudio
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Los criterios de valoración secundarios son una correlación significativa entre las funciones de los parámetros derivados del modelo y las medidas de ansiedad conductuales y/o fisiológicas, que incluyen:
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Fin del estudio
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MASQ
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Los criterios de valoración secundarios son una correlación significativa entre las funciones de los parámetros derivados del modelo y las medidas de ansiedad conductuales y/o fisiológicas, que incluyen:
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Fin del estudio
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BIS/BAS
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Los criterios de valoración secundarios son una correlación significativa entre las funciones de los parámetros derivados del modelo y las medidas de ansiedad conductuales y/o fisiológicas, que incluyen:
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Fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10000378
- 000378-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .