Identificação de parâmetros de tomada de decisão em voluntários saudáveis e pacientes ansiosos
Identificando Parâmetros de Tomada de Decisão em Voluntários Saudáveis (HV) e Pacientes Ansiosos (AD)
Fundo:
A pesquisa mostrou que a ansiedade afeta mais do que os sentimentos. Também afeta o comportamento. Os pesquisadores querem saber como o cérebro e o corpo respondem a ameaças inesperadas. Eles querem ver se prováveis eventos agradáveis ou desagradáveis alteram as decisões.
Objetivo:
Compreender melhor como as mudanças na ansiedade estão associadas a mudanças na tomada de decisões.
Elegibilidade:
Adultos de 18 a 50 anos com transtorno de ansiedade generalizada, transtorno afetivo sazonal ou transtorno de pânico. Voluntários saudáveis também são necessários.
Projeto:
Os participantes serão selecionados de acordo com o protocolo nº 01-M-0254.
Os participantes preencherão pesquisas sobre sua ansiedade, assunção de riscos e curiosidade.
Os participantes concluirão uma tarefa de computador. Eles terão opções diferentes. Eles farão uma escolha. Eles receberão um estímulo desagradável ou agradável de acordo com sua escolha. Eles repetirão esta tarefa muitas vezes.
A maioria dos participantes fará a tarefa na clínica. O estímulo desagradável será choque elétrico e sobressalto acústico. Eles receberão choques elétricos por meio de eletrodos colocados no braço ou nos dedos. Eles podem ouvir ruídos altos através de fones de ouvido. Suas piscadas serão registradas com eletrodos colocados sob os olhos. A frequência cardíaca e a atividade de condutância da pele também serão coletadas com eletrodos.
Alguns voluntários saudáveis farão a tarefa durante uma ressonância magnética funcional. Eles ficarão sobre uma mesa que desliza para dentro e para fora de um scanner. Uma bobina será colocada sobre sua cabeça. O estímulo desagradável será o choque elétrico, dado conforme dito acima. O scanner registrará sua atividade cerebral. Sua respiração e pulsação também serão registradas.
A participação durará de 3 a 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O objetivo deste estudo é identificar parâmetros de interesse na tomada de decisão no contexto dos transtornos de ansiedade, utilizando modelos teóricos em voluntários saudáveis (VD) e pacientes ansiosos (DA). Os participantes são convidados a completar uma tarefa de tomada de decisão, nomeadamente a Tarefa do Bandido Multi-armado.
O estudo será realizado na clínica. Os participantes (HV e AD) são solicitados a preencher questionários e completar a Tarefa do Bandido Multi-Armado. Um choque elétrico é usado como estímulo aversivo. A recompensa monetária é usada como estímulo de recompensa. Além disso, sinais fisiológicos (frequência cardíaca, atividade de condutância da pele, sobressalto) são coletados durante a tarefa. Além disso, em um estudo piloto, as respostas de susto dos participantes para vários parâmetros de choque são registradas e analisadas.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é utilizar modelos teóricos em voluntários saudáveis (HV) e pacientes com transtorno de ansiedade (TA) para entender melhor como as mudanças na ansiedade estão associadas a mudanças na tomada de decisão. Além disso, este estudo irá verificar se os parâmetros de tomada de decisão se correlacionam com certas medidas comportamentais, como ansiedade-traço e estado, usando (i) questionários, (ii) medidas fisiológicas.
Pontos finais:
O objetivo primário deste estudo é uma diferença significativa nos parâmetros derivados do modelo entre manipulações experimentais (condições) e/ou grupos populacionais. Os parâmetros de interesse incluem: 1) Taxa de aprendizagem, 2) Parâmetro de exploração, 3) Taxa de desconto, 4) Aversão à perda, 5) Temperatura inversa.
Os endpoints secundários são uma correlação significativa entre funções de parâmetros derivados do modelo e medidas comportamentais e/ou fisiológicas de ansiedade, incluindo:
- Pontuações do questionário
- de sobressalto
- Condutância da pele
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Homem ou mulher, entre 18 e 50 anos, inclusive
- Somente pacientes: Manual Diagnóstico e Estatístico Primário (DSM) 5 diagnósticos de transtorno de ansiedade (TAG, transtorno de ansiedade social (TAS), transtorno de pânico)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Indivíduo que não fala inglês
- Gravidez ou teste de gravidez positivo
- Quaisquer problemas médicos ou neurológicos significativos, conforme determinado pelos investigadores (por exemplo, doença cardiovascular, doença respiratória, doença neurológica, convulsão, etc.)
- Transtornos mentais graves atuais ou passados (por exemplo, transtornos bipolares ou psicóticos) (exceto transtornos de ansiedade e depressivos em pacientes)
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
- História de transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substâncias no período de um ano antes da triagem
- Distúrbios orgânicos significativos atuais ou passados do sistema nervoso central, conforme determinado pelos investigadores, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios convulsivos ou sintomas neurológicos do punho e braço (por exemplo, síndrome do túnel do carpo) para choques aplicados no braço afetado.
- Triagem toxicológica urinária positiva na visita de triagem sob 01-M-0254
- Funcionários do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) ou familiar imediato de um funcionário do NIMH.
- Somente voluntários saudáveis: Transtornos atuais do DSM-5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente ansioso
Os participantes com ansiedade completaram tarefas de computador.
Eles receberam escolhas diferentes e tiveram que fazer escolha(s).
O objetivo era encontrar a escolha ótima por amostragem através das escolhas.
Eles receberam um estímulo desagradável ou agradável com base em sua(s) escolha(s).
Eles repetiram essas tarefas muitas vezes.
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Dispositivos de choque e sobressalto foram utilizados como estímulo aversivo (choque e sobressalto)
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Experimental: Voluntário saudável
Voluntários saudáveis completaram tarefas de computador.
Eles receberam escolhas diferentes e tiveram que fazer escolha(s).
O objetivo era encontrar a escolha ótima por amostragem através das escolhas.
Eles receberam um estímulo desagradável ou agradável com base em sua(s) escolha(s).
Eles repetiram essas tarefas muitas vezes.
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Dispositivos de choque e sobressalto foram utilizados como estímulo aversivo (choque e sobressalto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de aprendizagem
Prazo: Fim do experimento (3-4 horas em uma visita de um único dia)
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A taxa de aprendizagem é um hiperparâmetro que quantifica o grau em que os sujeitos atualizam suas crenças em resposta ao feedback. O resultado examinou a diferença na taxa de aprendizagem entre a manipulação experimental (condição) e a população (indivíduos saudáveis e ansiosos). Durante a tarefa do bandido com vários braços, os participantes escolhem entre um conjunto de escolhas e atualizam sua crença no valor das escolhas com base nas escolhas anteriores, com algumas escolhas tendo uma probabilidade maior de choque (punição) do que de recompensa. As mudanças na taxa de aprendizagem foram medidas usando o algoritmo de taxa de aprendizagem. A diferença na taxa de aprendizagem foi analisada utilizando uma ANOVA de 2 fatores com condição e população. A taxa de aprendizagem (α) varia entre 0 e 1. Quanto maior o valor, mais rápida será a taxa de aprendizagem. No entanto, uma taxa de aprendizagem mais elevada também pode resultar em menor capacidade de generalização. |
Fim do experimento (3-4 horas em uma visita de um único dia)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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De sobressalto
Prazo: Fim do estudo
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Os endpoints secundários são uma correlação significativa entre funções de parâmetros derivados do modelo e medidas comportamentais e/ou fisiológicas de ansiedade, incluindo:
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Fim do estudo
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Questionário STAI
Prazo: Fim do estudo
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Os endpoints secundários são uma correlação significativa entre funções de parâmetros derivados do modelo e medidas comportamentais e/ou fisiológicas de ansiedade, incluindo:
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Fim do estudo
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Condutância da pele
Prazo: Fim do estudo
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Os endpoints secundários são uma correlação significativa entre funções de parâmetros derivados do modelo e medidas comportamentais e/ou fisiológicas de ansiedade, incluindo:
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Fim do estudo
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Máscara
Prazo: Fim do estudo
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Os endpoints secundários são uma correlação significativa entre funções de parâmetros derivados do modelo e medidas comportamentais e/ou fisiológicas de ansiedade, incluindo:
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Fim do estudo
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BIS/BAS
Prazo: Fim do estudo
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Os endpoints secundários são uma correlação significativa entre funções de parâmetros derivados do modelo e medidas comportamentais e/ou fisiológicas de ansiedade, incluindo:
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maryland Pao, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10000378
- 000378-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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