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Grapas absorbibles subcuticulares versus cierre cutáneo convencional en mujeres sometidas a cesárea

29 de julio de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Grapas absorbibles subcuticulares versus cierre cutáneo convencional en mujeres sometidas a parto por cesárea: un ensayo de control aleatorizado

A pesar de la gran cantidad de cesáreas que se realizan, la evidencia científica detrás de las mejores técnicas quirúrgicas sigue siendo incierta. Nuestro objetivo es determinar si las grapas absorbibles subcuticulares mejoran el tiempo operatorio y la estética de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico controlado aleatorio de etiqueta abierta. Las mujeres que se someten a un parto por cesárea serán aleatorizadas para que se les cierre la herida estándar con sutura Monocryl o se coloquen grapas subcuticulares absorbibles mediante el dispositivo de grapado cutáneo INSORB. El dispositivo de grapado bajo la piel INSORB está aprobado por la FDA, pero actualmente no se usa como estándar de atención en UTMB. Excluiremos a las mujeres con infección intraamniótica, inmunosupresión, infección activa de la piel, aquellas con poca probabilidad de seguimiento después del parto o que no puedan dar su consentimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Brett Goldman, MD
  • Número de teléfono: 9542632359
  • Correo electrónico: brgoldma@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antonio Saad, MD
  • Número de teléfono: 4097720982
  • Correo electrónico: afsaad@utmb.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • Mujeres ≥ 24 semanas de gestación viable
  • se someterá a una cesárea

Criterio de exclusión:

  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
  • Atención prenatal nula o muy limitada o una paciente no residente que es poco probable que realice un seguimiento después del parto.
  • Sujetos inmunodeprimidos: es decir, que toman inmunosupresores sistémicos o esteroides (p. sujetos trasplantados; sin incluir esteroides para la madurez pulmonar), VIH con CD4 <200 u otros
  • Decisión de no someterse a un cierre de la piel (p. cierre secundario de heridas, cierre con malla)
  • Infección cutánea actual
  • coagulopatía
  • Alta probabilidad de un procedimiento quirúrgico adicional más allá de la cesárea (p. histerectomía programada, ligadura de trompas, cirugía intestinal o anexial)
  • Individuos encarcelados
  • Infección intraamniótica
  • Sujetos que participan en otros ensayos o estudios de tratamiento que podrían interferir con el resultado primario del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cierre de herida con sutura
Suturas absorbibles para el cierre de la incisión cutánea de una cesárea utilizando Monocryl fabricado por Ethicon.
Dispositivo: Sutura monocryl subcuticular fabricada por Ethicon
Sutura debajo de la piel colocada a mano
Experimental: Cierre de heridas con grapas absorbibles
Las grapas se aplicarán intraoperatoriamente según las instrucciones del fabricante utilizando el dispositivo INSORB fabricado por Cooper Surgical.
Dispositivo: INSORB: dispositivo de grapado subcuticular
Dispositivo de grapado debajo de la piel que ofrece grapas absorbibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final del cierre de la piel en minutos
Tiempo total del procedimiento.
Inicio de la cirugía hasta el final del cierre de la piel en minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cosmesis para heridas
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Se obtendrá una fotografía digital de la incisión en la visita de control de heridas POD de 5 a 10 días. Cada fotografía será evaluada por personal de investigación independiente y ciego utilizando la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook. Estas puntuaciones se suman para obtener la puntuación final. La evaluación de la cicatriz de Stony Brook calificará la cicatriz de 0 a 5, donde 5 muestra una curación significativa.
Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Número de participantes con complicaciones de la herida compuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Hematoma, seroma, dehiscencia, ruptura de la herida, infección de la herida, endometritis, sepsis, fiebre posparto.
Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5-10 días

Escala analógica de dolor que va del 0 al 10. Esta es una pregunta estándar que hacen las enfermeras durante el período posparto mientras están en el hospital y en las visitas a la clínica/enfermería. La puntuación numérica se registrará en el historial del paciente.

Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor.
5-10 días
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Reacciones alérgicas: anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas, incluidas Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Uso de recursos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Visita a la clínica posparto o a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al parto, necesidad de imágenes u otros procedimientos invasivos
Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
Tiempo de cierre de la piel en minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
El promedio de minutos que tarda el cierre de la piel en el momento de la cirugía hasta las semanas posteriores al parto.
Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cooper Companies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: George Saade, MD, Division Director/Co-PI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-0045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planee compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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