Grapas absorbibles subcuticulares versus cierre cutáneo convencional en mujeres sometidas a cesárea
29 de julio de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Grapas absorbibles subcuticulares versus cierre cutáneo convencional en mujeres sometidas a parto por cesárea: un ensayo de control aleatorizado
A pesar de la gran cantidad de cesáreas que se realizan, la evidencia científica detrás de las mejores técnicas quirúrgicas sigue siendo incierta.
Nuestro objetivo es determinar si las grapas absorbibles subcuticulares mejoran el tiempo operatorio y la estética de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico controlado aleatorio de etiqueta abierta.
Las mujeres que se someten a un parto por cesárea serán aleatorizadas para que se les cierre la herida estándar con sutura Monocryl o se coloquen grapas subcuticulares absorbibles mediante el dispositivo de grapado cutáneo INSORB.
El dispositivo de grapado bajo la piel INSORB está aprobado por la FDA, pero actualmente no se usa como estándar de atención en UTMB.
Excluiremos a las mujeres con infección intraamniótica, inmunosupresión, infección activa de la piel, aquellas con poca probabilidad de seguimiento después del parto o que no puedan dar su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Mujeres ≥ 24 semanas de gestación viable
- se someterá a una cesárea
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
- Atención prenatal nula o muy limitada o una paciente no residente que es poco probable que realice un seguimiento después del parto.
- Sujetos inmunodeprimidos: es decir, que toman inmunosupresores sistémicos o esteroides (p. sujetos trasplantados; sin incluir esteroides para la madurez pulmonar), VIH con CD4 <200 u otros
- Decisión de no someterse a un cierre de la piel (p. cierre secundario de heridas, cierre con malla)
- Infección cutánea actual
- coagulopatía
- Alta probabilidad de un procedimiento quirúrgico adicional más allá de la cesárea (p. histerectomía programada, ligadura de trompas, cirugía intestinal o anexial)
- Individuos encarcelados
- Infección intraamniótica
- Sujetos que participan en otros ensayos o estudios de tratamiento que podrían interferir con el resultado primario del estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre de herida con sutura
Suturas absorbibles para el cierre de la incisión cutánea de una cesárea utilizando Monocryl fabricado por Ethicon.
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Sutura debajo de la piel colocada a mano
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Experimental: Cierre de heridas con grapas absorbibles
Las grapas se aplicarán intraoperatoriamente según las instrucciones del fabricante utilizando el dispositivo INSORB fabricado por Cooper Surgical.
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Dispositivo de grapado debajo de la piel que ofrece grapas absorbibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el final del cierre de la piel en minutos
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Tiempo total del procedimiento.
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Inicio de la cirugía hasta el final del cierre de la piel en minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmesis para heridas
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Se obtendrá una fotografía digital de la incisión en la visita de control de heridas POD de 5 a 10 días.
Cada fotografía será evaluada por personal de investigación independiente y ciego utilizando la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook. Estas puntuaciones se suman para obtener la puntuación final.
La evaluación de la cicatriz de Stony Brook calificará la cicatriz de 0 a 5, donde 5 muestra una curación significativa.
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Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Número de participantes con complicaciones de la herida compuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Hematoma, seroma, dehiscencia, ruptura de la herida, infección de la herida, endometritis, sepsis, fiebre posparto.
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Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Escala analógica de dolor que va del 0 al 10. Esta es una pregunta estándar que hacen las enfermeras durante el período posparto mientras están en el hospital y en las visitas a la clínica/enfermería. La puntuación numérica se registrará en el historial del paciente. Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor. |
5-10 días
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Reacciones alérgicas: anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas, incluidas Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
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Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Uso de recursos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Visita a la clínica posparto o a la sala de emergencias dentro de los 30 días posteriores al parto, necesidad de imágenes u otros procedimientos invasivos
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Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Tiempo de cierre de la piel en minutos
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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El promedio de minutos que tarda el cierre de la piel en el momento de la cirugía hasta las semanas posteriores al parto.
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Tiempo de la cirugía hasta las seis semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Saade, MD, Division Director/Co-PI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rousseau JA, Girard K, Turcot-Lemay L, Thomas N. A randomized study comparing skin closure in cesarean sections: staples vs subcuticular sutures. Am J Obstet Gynecol. 2009 Mar;200(3):265.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2009.01.019.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Gaertner I, Burkhardt T, Beinder E. Scar appearance of different skin and subcutaneous tissue closure techniques in caesarean section: a randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 May;138(1):29-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.07.003. Epub 2007 Sep 6.
- Pineros-Fernandez A, Salopek LS, Rodeheaver PF, Drake DB, Edlich RF, Rodeheaver GT. A revolutionary advance in skin closure compared to current methods. J Long Term Eff Med Implants. 2006;16(1):19-27. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v16.i1.30.
- Fick JL, Novo RE, Kirchhof N. Comparison of gross and histologic tissue responses of skin incisions closed by use of absorbable subcuticular staples, cutaneous metal staples, and polyglactin 910 suture in pigs. Am J Vet Res. 2005 Nov;66(11):1975-84. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.1975.
- Nitsche J, Howell C, Howell T. Skin closure with subcuticular absorbable staples after cesarean section is associated with decreased analgesic use. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):979-83. doi: 10.1007/s00404-011-2121-5. Epub 2011 Oct 30.
- Schrufer-Poland TL, Ruiz MP, Kassar S, Tomassian C, Algren SD, Yeast JD. Incidence of wound complications in cesarean deliveries following closure with absorbable subcuticular staples versus conventional skin closure techniques. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Nov;206:53-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.07.501. Epub 2016 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planee compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .