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Grampos absorvíveis subcuticulares versus fechamento convencional da pele em mulheres submetidas a cesariana

29 de julho de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Grampos absorvíveis subcuticulares versus fechamento convencional da pele em mulheres submetidas à cesariana: um estudo de controle randomizado

Apesar do alto número de cesáreas realizadas, as evidências científicas sobre quais são as melhores técnicas cirúrgicas permanecem incertas. Nosso objetivo é determinar se os grampos absorvíveis subcuticulares melhoram o tempo operatório e os cosméticos da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado controlado aberto. As mulheres submetidas à cesariana serão randomizadas para o fechamento padrão da ferida com sutura Monocryl ou grampos subcuticulares absorvíveis colocados pelo dispositivo de grampeamento de pele INSORB. O INSORB sob o dispositivo de grampeamento da pele é aprovado pela FDA, mas atualmente não é usado como padrão de tratamento na UTMB. Excluiremos mulheres com infecção intra-amniótica, imunossupressão, infecção ativa da pele, aquelas que provavelmente não serão acompanhadas após o parto ou incapazes de fornecer consentimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Antonio Saad, MD
  • Número de telefone: 4097720982
  • E-mail: afsaad@utmb.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • John Sealy Hospital at University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos de idade
  • Mulheres ≥ 24 semanas de gestação viável
  • Vai passar por cesariana

Critério de exclusão:

  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento.
  • Cuidado pré-natal inexistente ou muito limitado ou paciente não residente que provavelmente não fará acompanhamento após o parto.
  • Indivíduos imunossuprimidos: ou seja, tomando imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, sujeitos de transplante; não incluindo esteróides para maturidade pulmonar), HIV com CD4 <200 ou outros
  • Decisão de não fechar a pele (por ex. fechamento de ferida secundária, fechamento de malha)
  • Infecção cutânea atual
  • Coagulopatia
  • Alta probabilidade de procedimento cirúrgico adicional além da cesariana (p. histerectomia programada, laqueadura, cirurgia intestinal ou anexial)
  • Indivíduos encarcerados
  • infecção intra-amniótica
  • Indivíduos que participam de outros ensaios ou estudos de tratamento que possam interferir no resultado primário do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fechamento de ferida de sutura
Suturas absorvíveis para fechamento de incisão cutânea de cesariana usando Monocryl fabricado pela Ethicon.
Dispositivo: Sutura monocryl subcuticular fabricada pela Ethicon
Sob a sutura da pele colocada à mão
Experimental: Fechamento de feridas com grampos absorvíveis
Os grampos serão aplicados de acordo com as instruções do fabricante no intraoperatório usando o dispositivo INSORB fabricado pela Cooper Surgical.
Dispositivo: INSORB: dispositivo de grampeamento subcuticular
Dispositivo de grampeamento sob a pele que fornece grampos absorvíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Início da cirurgia até o final do fechamento da pele em minutos
Tempo total para o procedimento
Início da cirurgia até o final do fechamento da pele em minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosmesis de Feridas
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Uma fotografia digital da incisão será obtida na visita de verificação da ferida POD 5 a 10 dias. Cada fotografia será avaliada por uma equipe de pesquisa cega e independente usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes de Stony Brook. Essas pontuações são totalizadas para obter a pontuação final. A avaliação da cicatriz de Stony Brook pontuará a cicatriz de 0 a 5, onde 5 mostra uma cura significativa.
Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Número de participantes com complicações de feridas compostas
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Hematoma, seroma, deiscência, ruptura da ferida, infecção da ferida, endometrite, sepse, febre pós-parto
Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Dor pós-operatória
Prazo: 5-10 dias

Escala analógica de dor variando de 0 a 10. Esta é uma pergunta padrão que os enfermeiros fazem durante o período pós-parto, durante as consultas hospitalares e clínicas/enfermagem. A pontuação numérica será registrada no prontuário do paciente.

Uma pontuação de 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor.
5-10 dias
Número de eventos adversos
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Reações alérgicas: anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, incluindo Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Uso de Recursos
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Clínica pós-parto ou visita ao pronto-socorro dentro de 30 dias após o parto, necessidade de exames de imagem ou outros procedimentos invasivos
Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
Tempo de fechamento da pele em minutos
Prazo: Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto
A média de minutos necessários para o fechamento da pele no momento da cirurgia durante semanas após o parto.
Tempo da cirurgia até seis semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cooper Companies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Saade, MD, Division Director/Co-PI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-0045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeje compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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