Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en lazertinib (JNJ-73841937)

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

• Debe tener una función hepática clínicamente estable confirmada por los niveles de transaminasa y bilirrubina sérica medidos durante la selección y los medidos el día -1
• Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
• Si es mujer, no debe estar en edad fértil: posmenopáusica (amenorrea durante al menos 12 meses y una hormona estimulante del folículo en suero dentro del rango posmenopáusico); o quirúrgicamente estéril (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, procedimiento de oclusión/ligadura de trompas bilateral)

Participantes sanos con función hepática normal:

• Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica para participantes menores o iguales a (<=) 60 años y entre 90 y 150 mmHg para participantes mayores de (>) 60 años, inclusive, y diastólica no superior a 90 mmHg. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas por visita
• Farmacogenómica: los participantes sanos deben tener un genotipo de glutatión S-transferasa Mu 1 (GSTM1) coincidente (genotipo GSTM1 nulo o no nulo) con los participantes individuales del grupo con insuficiencia hepática

Participantes con insuficiencia hepática:

• Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca adecuadas según el criterio del investigador, que incluye: a) Ritmo sinusal; b) Frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto (extremos incluidos); c) Intervalo QTc <= 480 milisegundos (ms) (corregido cf. Fridericia; QTcF)
• Se permiten medicamentos concomitantes para tratar enfermedades subyacentes o condiciones médicas relacionadas con la insuficiencia hepática. Los participantes deben estar en una dosis estable de medicación y/o régimen de tratamiento durante al menos 2 semanas antes de la dosificación, así como durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

• El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a Lazertinib o sus excipientes
• Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda alterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (por ejemplo, gastrectomía, enfermedad de Crohn, etc.), con excepción de la insuficiencia hepática
• Enfermedad activa de la vesícula biliar o del tracto biliar (por ejemplo, colecistitis aguda, colelitiasis sintomática)
• El participante da positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección
• El participante tiene una falta de acceso venoso adecuado