Efectividad de un enjuague bucal de curcumina en la prevención de úlceras traumáticas en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos
16 de septiembre de 2023 actualizado por: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University
Efectividad de un enjuague bucal de curcumina en la prevención de úlceras traumáticas en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos: un ensayo clínico aleatorizado
El estudio es un ensayo controlado aleatorio.
Los participantes se distribuirán por igual en 2 grupos para comparar la eficacia clínica del enjuague bucal con curcumina en pacientes con ortodoncia fija durante el primer mes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que requieran aparatos de ortodoncia fijos como parte de su tratamiento de ortodoncia en la Facultad de Odontología de la Universidad de Chulalongkorn se les preguntará si se ofrecen como voluntarios para esta investigación clínica.
Se informará a los participantes sobre los objetivos del estudio, el proceso del estudio, las ventajas y desventajas antes de tomar la decisión de participar en este estudio.
El formulario de consentimiento se firmará antes de participar en el estudio.
Una semana antes de la visita de cementación de brackets, un participante asistirá a su cita para que un examinador le realice un historial clínico completo y un examen de detección oral.
Cada participante será asignado por un número de prueba y recibirá 3 botellas de placebo o enjuague bucal de curcumina según corresponda.
A cada participante se le proporcionará un tubo de pasta de dientes sin hierbas y sin laurilsulfato de sodio (SLS) y 1 cepillo de dientes.
Además, se dará la instrucción VDO a los participantes de "Enjuagarse con 10 ml durante 1 minuto, dos veces al día durante 28 días después del cepillado por la mañana y por la noche, siguiendo una correcta higiene bucal y evitando tomar cualquier líquido o alimento durante los 30 minutos posteriores". enjuague" en los primeros 28 días después de la cementación de brackets.
Luego, a los participantes se les proporcionará un formulario de registro diario en Google Form y se les pedirá que registren todos los días durante la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ortodoncia fija de 12 a 30 años
- Aparatos de ortodoncia fijos en al menos 1 arcada (al menos 10 dientes por arcada)
- Pacientes con buen estado de salud general sin enfermedades sistémicas.
- Pacientes que no usan pasta de dientes a base de hierbas o enjuague bucal en la vida diaria durante las últimas 2 semanas
- Pacientes que no estén tomando ningún medicamento que pueda influir en el patrón de ulceración oral.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar con todos los aspectos del protocolo y que puedan comunicarse de manera efectiva y dar el consentimiento informado por escrito de los padres si los pacientes son menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Fumar cigarrillos
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la cúrcuma u otros ingredientes del enjuague bucal
- Antecedentes de lesiones de la mucosa oral y enfermedades de la piel.
- Ulceración o inflamación bucal de etiología desconocida
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal de curcumina
El enjuague bucal de curcumina contiene la concentración final de 1 μM de curcumina, agua, xilitol y colorante alimentario.
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Enjuague con 10 ml durante 1 minuto, dos veces al día durante 28 días después del cepillado por la mañana y por la noche, siguiendo una correcta higiene bucal y evitando tomar cualquier líquido o alimento durante los 30 minutos posteriores al enjuague.
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Comparador falso: Enjuague bucal placebo
El enjuague bucal placebo contiene agua, xilitol y colorante alimentario.
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Enjuague con 10 ml durante 1 minuto, dos veces al día durante 28 días después del cepillado por la mañana y por la noche, siguiendo una correcta higiene bucal y evitando tomar cualquier líquido o alimento durante los 30 minutos posteriores al enjuague.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de úlcera traumática
Periodo de tiempo: 28 días
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La pregunta en Google Form preguntará sobre la cantidad de úlceras traumáticas que se pueden ver obviamente en la boca.
El examinador proporcionará una imagen de la úlcera traumática en la primera visita.
Se le pedirá al participante que revise de cerca su boca comenzando por invertir los labios superior e inferior, luego inspeccione la superficie interna del labio y la encía.
En segundo lugar, aleje la mucosa bucal de los dientes y la encía y, a continuación, examine de un lado al otro.
Se le pedirá al participante que marque el sitio de las úlceras traumáticas en el diagrama simple de la cavidad bucal que se divide en 6 áreas por arco (molares derechos, premolares derechos, dientes anteriores derechos, molares izquierdos, premolares izquierdos, dientes anteriores izquierdos). dientes).
La incidencia se registrará de forma dicotómica (presencia o ausencia de úlceras traumáticas).
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28 días
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Duración de cada úlcera hasta que cicatriza
Periodo de tiempo: 28 días
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Un período entre el primer día en que se puede ver la úlcera traumática hasta que se resuelve.
Como se le pedirá al participante que registre el número de úlceras y ubique los sitios todos los días.
La duración se calculará al final de la prueba.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación del dolor será evaluada por el participante según una escala analógica visual.
Se le pedirá al participante que seleccione un número en la escala que describa la mayor parte de su dolor y registre el número de estado entre 0-100.
Una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor.
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28 días
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El sitio de la úlcera traumática
Periodo de tiempo: 28 días
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Se les pedirá a los participantes que marquen el sitio de cualquier úlcera en un diagrama simple de la cavidad oral que está representado por un número en cada una de las 6 áreas divididas de mucosa bucal por arco, el área más común de úlcera traumática (muelas derechas, dientes molares derechos). dientes premolares, dientes anteriores derechos, dientes molares izquierdos, dientes premolares izquierdos, dientes anteriores izquierdos).
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28 días
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Uso de cera de ortodoncia.
Periodo de tiempo: 28 días
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Se les pedirá a los participantes que marquen el sitio de uso de cera de ortodoncia en un diagrama simple de la cavidad oral que está representado por un número en cada una de las 6 áreas divididas por arco (muelas derechas, premolares derechas, dientes anteriores derechos, muelas izquierdas). dientes, premolares izquierdos, dientes anteriores izquierdos).
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28 días
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Comentarios de efectos adversos (si los hay)
Periodo de tiempo: 28 días
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Se pedirá a los participantes que registren en Google Form diariamente cualquier queja de malestar por el uso de enjuague bucal.
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28 días
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Comentarios de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Al final del ensayo clínico, se les pedirá a los participantes que registren los niveles de satisfacción con el enjuague bucal.
La puntuación se numerará de muy satisfecho con la puntuación 5, satisfecho con la puntuación 4, neutral o correcto con la puntuación 3, insatisfecho con la puntuación 2 y muy insatisfecho con la puntuación 1.
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28 días
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Comentarios de cualquier sugerencia.
Periodo de tiempo: 28 días
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Al final del ensayo clínico, se les pedirá a los participantes que registren cualquier sugerencia y comentario sobre el ensayo o el enjuague bucal.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Úlcera
- Úlcera oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- HREC-DCU 2021-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .