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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses

14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses

El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de BIIB104 en participantes japoneses y no japoneses sanos. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BIIB104 administradas dos veces al día (BID) durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10 en participantes sanos japoneses y no japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total >50 kilogramos (kg) [110 libras (lb)].
  • Para los participantes japoneses, nació en Japón y los padres y abuelos biológicos eran de origen japonés.
  • Para los participantes japoneses, si viven fuera de Japón durante más de 5 años, no deben haber modificado significativamente la dieta desde que abandonaron Japón.
  • Los participantes no japoneses deben tener un peso de detección dentro del ±20 % del valor medio para los participantes japoneses.

Criterios clave de exclusión:

  • Participación en otros estudios que involucren el tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización y/o durante la participación en el estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, reacción de hipersensibilidad sistémica a BIIB104 o cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, probablemente se vea exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de convulsiones o una afección con riesgo de convulsiones.
  • Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección crónica, recurrente o grave, según lo determine el investigador, dentro de los 6 meses anteriores a la selección o entre la selección y el Día 1.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BIIB104: Dosis 1
Los participantes japoneses y no japoneses recibirán BIIB104, dosis 1, cápsula oral, BID, desde el día 1 hasta el día 9 con una dosis adicional el día 10.
Droga: BIIB104
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: BIIB104: Dosis 2
Los participantes japoneses y no japoneses recibirán BIIB104, dosis 2, cápsula oral, BID, desde el día 1 hasta el día 9 con una dosis adicional el día 10.
Droga: BIIB104
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes japoneses y no japoneses recibirán un placebo equivalente a BIIB104, cápsula oral, dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 9 con una dosis adicional el día 10.
Droga: Placebo
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación para dosis única [AUC(tau,sd)] de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Concentración máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre un intervalo de dosificación uniforme Tau en estado estacionario [AUC(tau,ss)] de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Depuración corporal total aparente (CL/F) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Vida media de eliminación (t½) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Relación de acumulación para el estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
La relación de acumulación para el estado estacionario se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo sobre un intervalo de dosificación uniforme tau en estado estacionario dividida por el área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación para dosis única [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
Hasta el día 11
Concentración valle (Ctrough) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 25
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Día 1 hasta Día 25
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 25
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal), requiera la hospitalización del paciente o la prolongación del tratamiento existente. hospitalización, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, da como resultado una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
Desde la selección hasta el día 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 263HV108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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