Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses
14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB104 en participantes sanos japoneses y no japoneses
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de BIIB104 en participantes japoneses y no japoneses sanos.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de BIIB104 administradas dos veces al día (BID) durante 9 días, con una dosis adicional en la mañana del día 10 en participantes sanos japoneses y no japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total >50 kilogramos (kg) [110 libras (lb)].
- Para los participantes japoneses, nació en Japón y los padres y abuelos biológicos eran de origen japonés.
- Para los participantes japoneses, si viven fuera de Japón durante más de 5 años, no deben haber modificado significativamente la dieta desde que abandonaron Japón.
- Los participantes no japoneses deben tener un peso de detección dentro del ±20 % del valor medio para los participantes japoneses.
Criterios clave de exclusión:
- Participación en otros estudios que involucren el tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización y/o durante la participación en el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, reacción de hipersensibilidad sistémica a BIIB104 o cualquier reacción alérgica que, en opinión del investigador, probablemente se vea exacerbada por cualquier componente del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de convulsiones o una afección con riesgo de convulsiones.
- Antecedentes o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección crónica, recurrente o grave, según lo determine el investigador, dentro de los 6 meses anteriores a la selección o entre la selección y el Día 1.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIIB104: Dosis 1
Los participantes japoneses y no japoneses recibirán BIIB104, dosis 1, cápsula oral, BID, desde el día 1 hasta el día 9 con una dosis adicional el día 10.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Experimental: BIIB104: Dosis 2
Los participantes japoneses y no japoneses recibirán BIIB104, dosis 2, cápsula oral, BID, desde el día 1 hasta el día 9 con una dosis adicional el día 10.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes japoneses y no japoneses recibirán un placebo equivalente a BIIB104, cápsula oral, dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 9 con una dosis adicional el día 10.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación para dosis única [AUC(tau,sd)] de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Concentración máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre un intervalo de dosificación uniforme Tau en estado estacionario [AUC(tau,ss)] de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Vida media de eliminación (t½) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Relación de acumulación para el estado estacionario de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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La relación de acumulación para el estado estacionario se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo sobre un intervalo de dosificación uniforme tau en estado estacionario dividida por el área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación para dosis única [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
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Hasta el día 11
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Concentración valle (Ctrough) de BIIB104
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
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Hasta el día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 25
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Día 1 hasta Día 25
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 25
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal), requiera la hospitalización del paciente o la prolongación del tratamiento existente. hospitalización, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, da como resultado una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médicamente importante.
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Desde la selección hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 263HV108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .