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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi

14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi

L'obiettivo principale dello studio è valutare la farmacocinetica (PK) di BIIB104 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di BIIB104 somministrate due volte al giorno (BID) per 9 giorni, con una dose aggiuntiva che si verifica la mattina del giorno 10 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo totale >50 chilogrammi (kg) [110 libbre (lb)].
  • Per i partecipanti giapponesi, è nato in Giappone e i genitori e i nonni biologici erano di origine giapponese.
  • Per i partecipanti giapponesi, se vivono fuori dal Giappone da più di 5 anni, non devono avere una dieta significativamente modificata da quando hanno lasciato il Giappone.
  • I partecipanti non giapponesi devono avere un peso di screening entro ±20% del valore medio per i partecipanti giapponesi.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Partecipazione ad altri studi che prevedono il trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione e/o durante la partecipazione allo studio.
  • - Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, reazione di ipersensibilità sistemica a BIIB104 o qualsiasi reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Storia di convulsioni o una condizione con rischio di convulsioni.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione cronica, ricorrente o grave, come determinato dallo sperimentatore, entro 6 mesi prima dello screening o tra lo screening e il giorno 1.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIIB104: Dose 1
I partecipanti giapponesi e non giapponesi riceveranno BIIB104, Dose 1, capsula orale, BID, dal Giorno 1 al Giorno 9 con una dose aggiuntiva il Giorno 10.
Droga: BIIB104
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: BIIB104: Dose 2
I partecipanti giapponesi e non giapponesi riceveranno BIIB104, Dose 2, capsula orale, BID, dal Giorno 1 al Giorno 9 con una dose aggiuntiva il Giorno 10.
Droga: BIIB104
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti giapponesi e non giapponesi riceveranno placebo corrispondente a BIIB104, capsula orale, BID, dal giorno 1 al giorno 9 con una dose aggiuntiva il giorno 10.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio per dose singola [AUC(tau,sd)] di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata allo stato stazionario (Tmax,ss) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme Tau allo stato stazionario [AUC(tau,ss)] di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Emivita di eliminazione (t½) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11
Rapporto di accumulo per lo stato stazionario di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Il rapporto di accumulo per lo stato stazionario è definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio uniforme tau allo stato stazionario diviso per l'area sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio per dose singola [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
Fino al giorno 11
Concentrazione minima (Ctrough) di BIIB104
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal giorno 1 al giorno 25
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 25
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, a parere dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento dell'esistente ricovero ospedaliero, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, provochi un'anomalia congenita/un difetto congenito o sia un evento importante dal punto di vista medico.
Dallo screening fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 263HV108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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