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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do BIIB104 em participantes saudáveis ​​japoneses e não japoneses

14 de abril de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB104 em participantes saudáveis ​​japoneses e não japoneses

O objetivo primário do estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do BIIB104 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis. O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de BIIB104 administradas duas vezes ao dia (BID) por 9 dias, com uma dose adicional ocorrendo na manhã do dia 10 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total > 50 quilos (kg) [110 libras (lb)].
  • Para os participantes japoneses, nasceu no Japão, e os pais biológicos e avós eram de origem japonesa.
  • Para os participantes japoneses, se viverem fora do Japão por mais de 5 anos, não devem ter modificado significativamente a dieta desde que deixaram o Japão.
  • Participantes não japoneses devem ter um peso de triagem dentro de ± 20% do valor médio para participantes japoneses.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação em outros estudos envolvendo tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização e/ou durante a participação no estudo.
  • Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves, reação de hipersensibilidade sistêmica ao BIIB104 ou quaisquer reações alérgicas que, na opinião do investigador, possam ser exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
  • História de convulsões ou uma condição com risco de convulsões.
  • Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Infecção crônica, recorrente ou grave, conforme determinado pelo investigador, dentro de 6 meses antes da triagem ou entre a triagem e o Dia 1.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIIB104: Dose 1
Os participantes japoneses e não japoneses receberão BIIB104, Dose 1, cápsula oral, BID, do Dia 1 ao Dia 9 com uma dose adicional no Dia 10.
Medicamento: BIIB104
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: BIIB104: Dose 2
Os participantes japoneses e não japoneses receberão BIIB104, Dose 2, cápsula oral, BID, do Dia 1 ao Dia 9 com uma dose adicional no Dia 10.
Medicamento: BIIB104
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes japoneses e não japoneses receberão placebo compatível com BIIB104, cápsula oral, BID, do dia 1 ao dia 9 com uma dose adicional no dia 10.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Área sob a curva de concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem para dose única [AUC(tau,sd)] de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Concentração Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Tempo para atingir a concentração máxima observada no estado estacionário (Tmax,ss) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme Tau no estado estacionário [AUC(tau,ss)] de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Meia-vida de eliminação (t½) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11
Taxa de Acumulação para Estado Estacionário de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
A taxa de acumulação para o estado estacionário é definida como a área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau no estado estacionário dividida pela área sob a curva concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem para dose única [AUC(tau,ss)/AUC( tau,sd)].
Até o dia 11
Concentração mínima (Cvale) de BIIB104
Prazo: Até o dia 11
Até o dia 11

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até dia 25
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Dia 1 até dia 25
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem até o dia 25
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, na visão do investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
Da triagem até o dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 263HV108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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