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Cáncer de páncreas y resección quirúrgica

26 de marzo de 2024 actualizado por: Methodist Health System

Base de datos del registro AHPBA (recopilación de datos clínicos relacionados con el tratamiento y el cáncer de páncreas: electroporación irreversible (IRE))

Objetivo(s) principal(es) Recopilar datos clínicos relacionados con los resultados del tratamiento de IRE pancreática para desarrollar una base de evidencia tal que los médicos puedan brindar la mejor atención posible a los pacientes con cáncer de páncreas que requieren intervención quirúrgica.

Objetivo(s) secundario(s) Recopilar datos sobre eventos adversos y complicaciones relacionadas con el tratamiento IRE. La AHPBA (Asociación Hepato-Pancreato-Biliar de las Américas) será responsable de la recopilación de datos y los auditará periódicamente con fines de control de calidad. La AHPBA revisará los resultados informados por cada institución de investigación participante y, si los resultados están en el percentil más bajo, se ofrecerá apoyo a los investigadores para analizar las razones de los resultados subóptimos y pueden buscar apoyo para mejorar los resultados. Las Instituciones de Investigación participantes recibirán anualmente un certificado que reconoce su participación en el Proyecto de Investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de registro internacional prospectivo, multicéntrico; recopilar datos clínicos sobre el uso estándar de atención del sistema NanoKnife intraoperatoriamente (mediante laparotomía) para la ablación de los tumores pancreáticos según el criterio de los médicos tratantes. NanoKnife System es un sistema de electroporación irreversible disponible comercialmente. Dado que los participantes que son candidatos o se someten al procedimiento NanoKnife tendrán el consentimiento para participar en este estudio de registro prospectivo. Se recopilarán datos clínicos de los pacientes inscritos y los pacientes se someterán a un seguimiento clínico en los siguientes momentos posteriores al procedimiento: 24 a 48 horas después del procedimiento, alta hospitalaria, 7 días después del procedimiento, 30 días y 90 días. Consulte el Apéndice 1: Calendario de eventos recopilados como parte del registro del estudio.

Los participantes serán seguidos durante 4 años después del procedimiento NanoKnife. Mientras estén en el hospital, serán evaluados dentro de las 24 a 48 horas posteriores al procedimiento NanoKnife. Se realizarán evaluaciones adicionales antes de ser dado de alta del hospital. Se pedirá a los participantes que regresen cada 3 meses de seguimiento hasta 2 años y luego cada 6 meses después de 2 años de IRE. Cada visita durará aproximadamente de dos (2) a tres (3) horas en la clínica del médico del estudio. Durante estas visitas, también se pedirá a los participantes que informen sobre cualquier cambio en sus medicamentos. A excepción de las visitas del estudio, no necesitarán visitar al médico del estudio con más frecuencia que su tratamiento habitual, a menos que tengan otras necesidades médicas. Sin embargo, si los participantes experimentan algún cambio significativo en su condición médica, se les puede solicitar que se realicen pruebas adicionales como tomografías computarizadas, análisis de sangre, etc. Los participantes no recibirán ninguna compensación financiera ni de otro tipo por participar en este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Reclutamiento
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

datos clínicos sobre el uso del sistema NanoKnife intraoperatoriamente (mediante laparotomía) para la ablación de los tumores pancreáticos según el criterio del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. más de 18 años de edad
  2. Se le diagnosticó cáncer de páncreas y el médico tratante aceptó someterse al procedimiento NanoKnife.
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  4. Capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

    1. No cumple con los criterios de inclusión del estudio establecidos anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos clínicos recopilados de forma prospectiva y posoperatoria en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
El objetivo principal del estudio es recopilar datos clínicos relacionados con los resultados del tratamiento de la electroporación pancreática irreversible para desarrollar una base de evidencia tal que los médicos puedan brindar la mejor atención posible a los pacientes con cáncer de páncreas que requieren intervención quirúrgica.
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Análisis de sangre CBC
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Verifique los recuentos sanguíneos de los participantes.
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Análisis de sangre de química
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la operación
Comprueba los elementos y minerales en la sangre.
hasta 4 años después de la operación
CA19-9
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
monitorear el páncreas (74U/mL)
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Examen físico-Estatura
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Revisar la altura del participante utilizando la unidad de medida de pies y pulgadas.
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Examen físico- Peso
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Revisar el peso del participante en libras.
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Tomografía computarizada del área-diámetro del tumor.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Diámetro más largo en el plano axial del componente de tejido blando del tumor primario (mm)
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Tomografía computarizada del área del tumor: estrechamiento de los vasos
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Medición de los vasos (mm) en comparación con el diámetro de la primera exploración de seguimiento.
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
Tomografía computarizada para encontrar nuevos ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años
15 mm de diámetro de eje corto o patología comprobada
preoperatoriamente y varios momentos postoperatorios hasta los 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sobre eventos adversos y complicaciones relacionadas con las Electroporaciones Irreversibles.
Periodo de tiempo: Se recolectará en diferentes momentos hasta 4 años después de la operación.
Respalda el objetivo secundario del estudio de recopilar datos sobre eventos adversos y complicaciones después de IRE (Electroporación irreversible).
Se recolectará en diferentes momentos hasta 4 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Methodist Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 036.HPB.2017.D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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