Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyöpä ja kirurginen leikkaus

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Methodist Health System

AHPBA-rekisteritietokanta (haimasyöpään ja hoitoon liittyvien kliinisten tietojen kokoelma – Irreversible Electroporation (IRE))

Ensisijainen tavoite (ensisijaiset tavoitteet) Kerää kliinisiä tietoja haiman IRE:n hoitotuloksista, jotta voidaan kehittää todisteet, jotta lääkärit voivat tarjota parasta mahdollista hoitoa potilaille, joilla on kirurgista toimenpiteitä vaativa haimasyöpä.

Toissijainen tavoite (-tavoitteet) Kerää tietoa IRE-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ja komplikaatioista. AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) on vastuussa tiedonkeruusta ja tarkastaa tiedot säännöllisesti laadunvarmistustarkoituksiin. AHPBA tarkastelee kunkin osallistuvan tutkimuslaitoksen raportoimia tuloksia, ja jos tulokset ovat alemmassa prosenttipisteessä, tutkijoille tarjotaan tukea analysoidakseen syitä alioptimaalisiin tuloksiin, ja he voivat hakea tukea tulosten parantamiseksi. Osallistuvat tutkimuslaitokset saavat vuosittain todistuksen osallistumisesta tutkimushankkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen prospektiivinen, monikeskustutkimus; kliinisten tietojen kerääminen NanoKnife-järjestelmän tavanomaisesta hoidon käytöstä intraoperatiivisesti (laparotomian kautta) haiman kasvainten poistamiseksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. NanoKnife System on kaupallisesti saatavilla oleva palautumaton elektroporaatiojärjestelmä. Koska juuri osallistujat ovat ehdokkaita NanoKnife-menettelyyn tai joutuvat siihen, he saavat suostumuksensa osallistua tähän tulevaan rekisteritutkimukseen. Ilmoittautuneiden potilaiden kliiniset tiedot kerätään ja potilaita seurataan kliinisen seurannan aikana seuraavina ajankohtana toimenpiteen jälkeen: 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen, kotiutus sairaalasta, 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää ja 90 päivää. Katso liite 1: Opintorekisteriin kerättyjen tapahtumien aikataulu.

Osallistujia seurataan 4 vuoden ajan NanoKnife-menettelyn jälkeen. Sairaalassa ne arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa NanoKnife-toimenpiteen jälkeen. Lisätutkimukset tehdään ennen sairaalasta kotiutumista. Osallistujia pyydetään palaamaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua IRE:stä. Jokainen käynti kestää noin kahdesta (2) kolmeen (3) tuntia tutkimuslääkärin klinikalla. Näiden vierailujen aikana osallistujia pyydetään myös raportoimaan kaikista lääkityksensä muutoksista. Opintokäyntejä lukuun ottamatta heidän ei tarvitse käydä tutkimuslääkärillä tavallista hoitoa useammin, ellei heillä ole muita lääketieteellisiä tarpeita. Jos osallistujat kuitenkin kokevat merkittäviä muutoksia terveydentilassaan, heitä voidaan pyytää lisätutkimuksiin, kuten TT-skannaukseen, verikokeisiin jne. Osallistujat eivät saa taloudellista tai muuta korvausta osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Rekrytointi
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliiniset tiedot NanoKnife-järjestelmän käytöstä intraoperatiivisesti (laparotomian kautta) haiman kasvainten poistamiseksi kerätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotias
  2. Diagnoosi haimasyöpä ja on suostunut NanoKnife-toimenpiteeseen hoitavan lääkärin mukaan
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomakkeen englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Eivät täytä yllä olevia tutkimukseen osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tiedot, jotka on kerätty prospektiivisesti ja leikkauksen jälkeen eri ajankohtina
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä haiman irreversiibelin elektroporaation hoitotuloksiin liittyvää kliinistä tietoa, jotta voidaan kehittää näyttöpohja, jonka avulla lääkärit voivat tarjota parasta mahdollista hoitoa leikkausta vaativille haimasyöpäpotilaille.
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
CBC-verikoe
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tarkista osallistujien veriarvot
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Kemiallinen verikoe
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta käytön jälkeen
Tarkista veren alkuaineet ja kivennäisaineet
enintään 4 vuotta käytön jälkeen
CA19-9
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
tarkkaile haimaa (74U/ml)
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Fyysinen koe - Pituus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tarkista osallistujan pituus käyttämällä jalkojen ja tuuman mittayksikköä
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Fyysinen koe - Paino
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tarkista osallistujan paino kiloina
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Kasvaimen alueen halkaisijan CT-skannaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Primaarisen kasvaimen pehmytkudoskomponentin pisin halkaisija aksiaalisessa tasossa (mm)
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
TT-skannaus kasvainalueen suonen kapenemisesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
verisuonten mittaus (mm) vertaamalla halkaisijaa ensimmäisestä seurantaskannauksesta
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
CT-skannaus löytää uusia imusolmukkeita
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
15 mm lyhyen akselin halkaisija tai patologia todistettu
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedot peruuttamattomiin elektroporaatioihin liittyvistä haittatapahtumista ja komplikaatioista.
Aikaikkuna: Se kerätään eri ajankohtina 4 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Se tukee tutkimuksen toissijaista tavoitetta kerätä tietoja haittatapahtumista ja komplikaatioista IRE:n (irreversible Electroporation) jälkeen.
Se kerätään eri ajankohtina 4 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Methodist Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 036.HPB.2017.D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia