Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak trzustki i resekcja chirurgiczna

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Baza danych rejestru AHPBA (zbiór danych klinicznych związanych z rakiem trzustki i jego leczeniem – nieodwracalna elektroporacja (IRE))

Główny cel(e) Zebranie danych klinicznych związanych z wynikami leczenia IRE trzustki w celu opracowania bazy dowodów umożliwiającej lekarzom zapewnienie najlepszej możliwej opieki pacjentom z rakiem trzustki wymagającym interwencji chirurgicznej.

Cel(e) drugorzędny Zebranie danych na temat zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z leczeniem IRE. Za gromadzenie danych będzie odpowiedzialne AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association), które będzie okresowo kontrolowało dane w celu zapewnienia jakości. AHPBA dokona przeglądu wyników zgłoszonych przez każdą uczestniczącą instytucję badawczą i jeśli wyniki znajdą się w dolnym percentylu, badacze otrzymają wsparcie w analizie przyczyn nieoptymalnych wyników i mogą zwrócić się o wsparcie w celu poprawy wyników. Uczestniczące Instytucje Badawcze będą corocznie otrzymywać certyfikat potwierdzający ich udział w Projekcie Badawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem rejestrowym; zbieranie danych klinicznych dotyczących standardowego stosowania systemu NanoKnife śródoperacyjnie (poprzez laparotomię) w celu ablacji guzów trzustki, według uznania lekarza prowadzącego. System NanoKnife to dostępny na rynku system nieodwracalnej elektroporacji. Ponieważ to uczestnicy będący kandydatami do zabiegu NanoKnife lub poddawani temu zabiegowi otrzymają zgodę na udział w tym prospektywnym badaniu rejestrowym. Zostaną zebrane dane kliniczne od włączonych pacjentów, a pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej w następujących punktach czasowych po zabiegu: 24–48 godzin po zabiegu, wypis ze szpitala, 7 dni po zabiegu, 30 dni i 90 dni. Patrz Załącznik 1: Harmonogram wydarzeń zebranych w ramach rejestru badania.

Uczestnicy będą obserwowani przez 4 lata po zabiegu NanoKnife. Podczas pobytu w szpitalu zostaną poddani ocenie w ciągu 24–48 godzin po zabiegu NanoKnife. Przed wypisem ze szpitala zostaną przeprowadzone dodatkowe badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót co 3 miesiące przez okres do 2 lat, a następnie co 6 miesięcy po 2 latach z IRE. Każda wizyta w klinice lekarza prowadzącego badanie będzie trwała około dwóch (2) do trzech (3) godzin. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich zmian w przyjmowanych przez nich lekach. Z wyjątkiem wizyt studyjnych, nie będą musieli odwiedzać lekarza prowadzącego badanie częściej niż w ramach zwykłego leczenia, chyba że mają inne potrzeby medyczne. Jeśli jednak uczestnicy doświadczą jakiejkolwiek istotnej zmiany w swoim stanie zdrowia, mogą zostać poproszeni o wykonanie dodatkowych badań, takich jak tomografia komputerowa, badania krwi itp. Uczestnicy nie otrzymają żadnej rekompensaty finansowej ani innej rekompensaty za udział w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące śródoperacyjnego stosowania systemu NanoKnife (poprzez laparotomię) w celu ablacji guzów trzustki, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. więcej niż 18 lat
  2. Zdiagnozowano raka trzustki i wyraziłeś zgodę na poddanie się zabiegowi NanoKnife za zgodą lekarza prowadzącego
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Nie spełniają kryteriów włączenia do badania określonych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne zebrane prospektywnie i pooperacyjnie w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Głównym celem badania jest zebranie danych klinicznych związanych z wynikami leczenia nieodwracalnej elektroporacji trzustki w celu opracowania bazy danych, dzięki której lekarze będą mogli zapewnić najlepszą możliwą opiekę pacjentom z rakiem trzustki wymagającym interwencji chirurgicznej.
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Badanie krwi CBK
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Sprawdź morfologię krwi uczestników
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Chemiczne badanie krwi
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
Sprawdź pierwiastki i minerały we krwi
do 4 lat po operacji
CA19-9
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
monitorować trzustkę (74U/ml)
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Badanie fizykalne – wzrost
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Sprawdź wzrost uczestnika, stosując jednostkę miary stopy i cale
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Badanie fizykalne – waga
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Sprawdź wagę uczestnika w funtach
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Tomografia komputerowa obszaru guza – średnica
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Najdłuższa średnica w płaszczyźnie osiowej tkanki miękkiej guza pierwotnego (mm)
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Tomografia komputerowa obszaru nowotworu – zwężenie naczyń
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
pomiar naczyń (mm) poprzez porównanie średnicy z pierwszego badania kontrolnego
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Tomografia komputerowa w poszukiwaniu nowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
15 mm średnica krótkiej osi lub sprawdzona patologia
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z nieodwracalną elektroporacją.
Ramy czasowe: Badanie będzie pobierane w różnych momentach aż do 4 lat po operacji.
Wspiera to drugorzędny cel badania, jakim jest zebranie danych na temat zdarzeń niepożądanych i powikłań po IRE (nieodwracalnej elektroporacji).
Badanie będzie pobierane w różnych momentach aż do 4 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Methodist Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 036.HPB.2017.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami