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Câncer de pâncreas e ressecção cirúrgica

26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System

Banco de dados de registro AHPBA (coleção de dados clínicos relacionados ao câncer de pâncreas e tratamento - eletroporação irreversível (IRE))

Objetivo(s) primário(s) Coletar dados clínicos relacionados aos resultados do tratamento do IRE pancreático, a fim de desenvolver uma base de evidências para que os médicos possam fornecer o melhor atendimento possível aos pacientes com câncer de pâncreas que requerem intervenção cirúrgica.

Objetivo(s) secundário(s) Coletar dados sobre eventos adversos e complicações relacionadas ao tratamento de IRE. A AHPBA (Associação Hepato-Pancreato-Biliar das Américas) será responsável pela coleta de dados e auditará periodicamente os dados para fins de garantia de qualidade. A AHPBA revisará os resultados relatados por cada instituição de pesquisa participante e se os resultados estiverem no percentil inferior, os investigadores receberão suporte para analisar as razões para os resultados abaixo do ideal e poderão buscar apoio para melhorar os resultados. As Instituições de Pesquisa participantes receberão anualmente um certificado que reconhece sua participação no Projeto de Pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de registro prospectivo e multicêntrico internacional; coleta de dados clínicos sobre o uso padrão do sistema NanoKnife no intraoperatório (por meio de laparotomia) para ablação dos tumores pancreáticos, a critério do médico assistente. O NanoKnife System é um sistema de eletroporação irreversível disponível comercialmente. Uma vez que os participantes são candidatos ou submetidos ao procedimento NanoKnife serão consentidos em participar deste estudo de registro prospectivo. Os dados clínicos dos pacientes inscritos serão coletados e os pacientes serão submetidos a acompanhamento clínico nos seguintes momentos pós-procedimento: 24-48 horas pós-procedimento, alta hospitalar, 7 dias pós-procedimento, 30 dias e 90 dias. Consulte o Apêndice 1: Cronograma de eventos coletados como parte do registro do estudo.

Os participantes serão acompanhados por 4 anos após o procedimento NanoKnife. Enquanto estiverem no hospital, eles serão avaliados dentro de 24 a 48 horas após o procedimento NanoKnife. Avaliações adicionais serão realizadas antes da alta hospitalar. Os participantes serão solicitados a retornar a cada 3 meses de acompanhamento até 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses após 2 anos do IRE. Cada visita durará aproximadamente duas (2) a três (3) horas na clínica do médico do estudo. Durante essas visitas, os participantes também serão solicitados a relatar qualquer alteração em seus medicamentos. Exceto pelas visitas do estudo, eles não precisarão visitar o médico do estudo com mais frequência do que o tratamento habitual, a menos que tenham outras necessidades médicas. No entanto, se os participantes apresentarem qualquer alteração significativa na sua condição médica, poderão ser solicitados a realizar exames adicionais, como tomografia computadorizada, exames de sangue, etc. Os participantes não receberão qualquer compensação financeira ou de outra natureza por participarem deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

serão coletados dados clínicos sobre o uso do sistema NanoKnife no intraoperatório (via laparotomia) para ablação dos tumores pancreáticos, a critério do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mais de 18 anos de idade
  2. Diagnosticado com câncer de pâncreas e consentiu em se submeter ao procedimento NanoKnife de acordo com o médico assistente
  3. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  4. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

    1. Não atende aos critérios de inclusão de estudo descritos acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados clínicos coletados prospectivamente e pós-operatório em diferentes momentos
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
O objetivo principal do estudo é coletar dados clínicos relacionados aos resultados do tratamento da eletroporação irreversível pancreática, a fim de desenvolver uma base de evidências para que os médicos possam fornecer o melhor atendimento possível aos pacientes com câncer de pâncreas que requerem intervenção cirúrgica.
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Exame de sangue hemograma completo
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Verifique o hemograma dos participantes
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Exame de sangue químico
Prazo: até 4 anos após a operação
Verifique os elementos e minerais no sangue
até 4 anos após a operação
CA19-9
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
monitorar o pâncreas (74U/mL)
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Exame físico - Altura
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Revise a altura do participante usando a unidade de medida pés e polegadas
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Exame físico - Peso
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Revise o peso do participante em libras
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Tomografia computadorizada do diâmetro da área do tumor
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Maior diâmetro no plano axial do componente de tecido mole do tumor primário (mm)
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Tomografia computadorizada da área do tumor - estreitamento do vaso
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
medição dos vasos (mm) por comparação do diâmetro da primeira varredura de acompanhamento
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Tomografia computadorizada encontrando novos gânglios linfáticos
Prazo: pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos
Diâmetro do eixo curto de 15 mm ou patologia comprovada
pré-operatório e vários momentos pós-operatórios até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sobre eventos adversos e complicações relacionadas a eletroporações irreversíveis.
Prazo: Será coletado em diferentes momentos até 4 anos de pós-operatório.
Apoia o objetivo secundário do estudo de coletar dados sobre eventos adversos e complicações após IRE (Eletroporação Irreversível).
Será coletado em diferentes momentos até 4 anos de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Methodist Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 036.HPB.2017.D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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