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Estudio de NUV-422 en combinación con enzalutamida en pacientes con CPRCm

2 de agosto de 2022 actualizado por: Nuvation Bio Inc.

Estudio de seguridad y eficacia de fase 1b/2 de NUV-422 en combinación con enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

NUV-422-04 es un estudio abierto de fase 1b/2 de escalamiento y expansión de dosis diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de NUV-422 en combinación con enzalutamida. La población de estudio está compuesta por adultos con mCRPC. Los pacientes se autoadministrarán NUV-422 y 160 mg de enzalutamida por vía oral en ciclos de 28 días. Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico con progresión de la enfermedad a pesar de los niveles de castración de testosterona
  2. Tener evidencia radiográfica o bioquímica de progresión según lo determinado por el investigador según los criterios estándar
  3. No tener ninguna enfermedad del sistema nervioso central (SNC) activa o sintomática conocida

  4. Requiere tratamiento previo con abiraterona y:

    • Solo para la Fase 1b: se permiten hasta 2 regímenes previos de quimioterapia basados ​​en taxanos para la enfermedad resistente a la castración
    • Solo para la Fase 2: los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa basada en taxanos para la enfermedad resistente a la castración o tratamiento previo con inhibidores de CDK
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 2
  6. Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  7. Elegible para recibir enzalutamida
  8. Esperanza de vida > 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (accidente cerebrovascular cortical previo o traumatismo cerebral significativo)
  2. Haber recibido quimioterapia, terapia hormonal (con la excepción de los análogos de LHRH en curso), radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de NUV-422 y enzalutamida.
  3. Recibió tratamiento con un agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 14 días para un agente no mielosupresor o 21 días (o < 5 semividas) para un agente mielosupresor antes de la primera dosis de NUV-422 y enzalutamida

  4. Requiere medicamentos que se sabe que son fuertes inductores y/o inhibidores de las enzimas CYP3A4/5, excepto enzalutamida

    • Solo para la Fase 1b: Requiere medicamentos que se sabe que son inductores y/o inhibidores moderados de las enzimas CYP3A4/5, excepto enzalutamida
  5. Terapia previa con enzalutamida, apalutamida, darolutamida o inhibidores del receptor de andrógenos en investigación
  6. Alergia conocida o hipersensibilidad a la enzalutamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Escalada de dosis

NUV-422 se administrará por vía oral a niveles de dosis crecientes en combinación con enzalutamida hasta que se determine la dosis de combinación de Fase 2 recomendada (RP2cD).

Se administrarán 160 mg de enzalutamida por vía oral diariamente durante los ciclos de 28 días de NUV-422.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Enzalutamida
Enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi
Experimental: Fase 2

NUV-422 se administrará por vía oral en el RP2cD en combinación con enzalutamida.

Se administrarán 160 mg de enzalutamida por vía oral diariamente durante los ciclos de 28 días de NUV-422.
Droga: NUV-422
NUV-422 es un fármaco en investigación para dosificación oral.
Droga: Enzalutamida
Enzalutamida
Otros nombres:
  • Xtandi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis de fase 1b: seguridad y tolerabilidad de NUV-422 en combinación con enzalutamida para determinar la dosis de combinación de fase 2 recomendada (RP2cD)
Periodo de tiempo: Durante el período DLT (28 días)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y anomalías de laboratorio
Durante el período DLT (28 días)
Expansión de dosis de fase 2: tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (PSA-RR)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
PSA según criterios estándar
Cada 4 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
Fase 2 Expansión de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses
ORR según criterios estándar
Cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nuvation Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUV-422-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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