Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reversión de sugammadex vs neostigmina en apendicectomía pediátrica

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Laura Gilbertson, Emory University

Eficacia de sugammadex versus neostigmina en la reversión neuromuscular en pacientes pediátricos sometidos a apendicectomía laparoscópica por apendicitis aguda: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado con pacientes asignados a reversión neuromuscular con reversión de sugammadex o neostigmina/glicopirrolato. El estudio no estará cegado al anestesiólogo para permitir la toma de decisiones adecuada sobre el momento y la dosis de reversión. Este es un estudio de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que se presentan en el quirófano para una apendicectomía laparoscópica con un diagnóstico de apendicitis aguda requieren una inducción de secuencia rápida (RSI) debido a los vómitos significativos y la preocupación por el aumento del contenido gástrico. Por esta razón, la succinilcolina, acompañada de neostigmina, se usa predominantemente en adultos para RSI para prevenir una posible aspiración. Desafortunadamente, en pacientes pediátricos, existen muchas preocupaciones sobre el uso de succinilcolina, incluidas complicaciones como bradicardia, hiperpotasemia, arritmias y paro cardíaco por miopatía del músculo esquelético no diagnosticada. Para muchos anestesiólogos, estas preocupaciones llevaron a la decisión de utilizar un relajante muscular no despolarizante como el rocuronio para la inducción. Sin embargo, si se utiliza la dosis estándar de RSI, a menudo se produce una parálisis residual al final de procedimientos breves como las apendicectomías laparoscópicas. Recientemente se ha demostrado que la parálisis prolongada es frecuente incluso con dosis bajas de rocuronio en pacientes pediátricos. Por estas razones, es imperativo encontrar la manera de proporcionar una atención adecuada y segura.

Condiciones RSI para intubación, relajación muscular adecuada para procedimientos laparoscópicos y la capacidad de revertir rápidamente el bloqueo neuromuscular en esta población pediátrica. Sugammadex tiene el potencial de permitir la utilización de una dosis RSI apropiada de rocuronio para la intubación, ya que proporciona la capacidad de revertir el bloqueo neuromuscular antes que la reversión de neostigmina, que actualmente es el estándar de atención. Las revisiones retrospectivas han demostrado que el uso de Sugammadex en pacientes pediátricos es seguro y eficaz. Sin embargo, no ha habido datos prospectivos sobre el efecto sobre la eficiencia del quirófano en procedimientos pediátricos breves como las apendicectomías laparoscópicas, una de las cirugías pediátricas urgentes más comunes realizadas. Hay muchos otros beneficios potenciales del uso de sugammadex sobre la reversión típica, incluido el retorno más rápido de la función intestinal, un tiempo más rápido de tolerancia a una dieta oral y una menor exposición a la anestesia volátil. El retorno de la función intestinal es particularmente importante en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos laparoscópicos. La hipótesis del equipo de investigación es que la utilización de sugammadex en pediatría da como resultado un retorno más rápido a la función intestinal. Esto se ha demostrado previamente en adultos, pero faltan datos en la población pediátrica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben reversión de sugammadex versus neostigmina tendrán un mejor tiempo de tolerancia a una dieta oral, lo que puede afectar la cicatrización de heridas y la nutrición. Dado que los anestesiólogos a menudo subdosifican la dosis de rocuronio en estos procedimientos cortos, debido a la falta de opciones de reversión rápida, se utilizan altos niveles de anestesia volátil para compensar la relajación muscular inadecuada. Con el uso de sugamadex que permite una relajación muscular adecuada durante todo el caso, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tendrán una exposición total más baja a los anestésicos volátiles durante el procedimiento. Esto es sumamente importante en la anestesia pediátrica, donde los efectos perjudiciales de los anestésicos volátiles sobre el cerebro en desarrollo se han demostrado en numerosos estudios con animales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 17 años
  • Diagnóstico de apendicitis aguda
  • Paciente sometido a apendicectomía laparoscópica en Children's Healthcare of Atlanta-Egleston.
  • Padre o Representante Legal Autorizado dispuesto a participar, capaz de entender y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alergia a Sugammadex o Neostigmine
  • Historia de disfunción renal
  • Padre o tutor legal que no quiere o no puede o no puede entender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex
El agente de reversión, Sugammadex, se administrará al inicio del cierre.
Los participantes recibirán 4 mg/kg para un TOF 0-1 y 2 mg/kg para un tren de cuatro (TOF) 2 o más.
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención
Comparador activo: Neostigmina/Glicopirrolato
El agente de reversión, Neostigmina, se administrará al inicio del cierre.
Los participantes recibirán 0,07 mg/kg de neostigmina y 0,01 mg/kg de glicopirrolato, administrados con anestesia una vez que se presenten al menos dos espasmos.
Otros nombres:
  • Cuidado regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total desde la cirugía hasta fuera del quirófano (o)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
El tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del OR se evaluará a través del gráfico informático épico después del alta del hospital.
Hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total para el primer movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
El tiempo hasta el primer movimiento intestinal se evaluará a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
Hasta 48 horas
Tiempo total a la tolerancia de una dieta oral
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El equipo de investigación evaluará a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
Hasta 24 horas
Tiempo total de exposición a la anestesia por inhalación
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas (dependiendo de la duración del procedimiento quirúrgico)
evaluado a través del registro de computadora épico después del alta del hospital
Hasta 5 horas (dependiendo de la duración del procedimiento quirúrgico)
Duración de la estadía en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas (en promedio, dependiendo de la recuperación posterior a la anestesia)
La duración de la estadía de PACU se evaluó a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
Hasta 5 horas (en promedio, dependiendo de la recuperación posterior a la anestesia)
Duración del hospital de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
El Hospital LOS se evaluará a través del registro de la computadora épica después del alta del hospital
Hasta 5 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Gilbertson, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados (texto, tablas, figuras y apéndices) informados en el artículo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El equipo de investigación compartirá los datos inmediatamente después de la publicación y finalizará 3 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a laura.gilbertson@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir