- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05307965
RECUPERAR - Estudio AMI (RETRIEVE-AMI)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Trombectomía con stent recuperador para la reducción de la carga de trombos en pacientes con infarto agudo de miocardio - Estudio RETRIEVE-AMI
Los ataques cardíacos son causados por la formación repentina de un coágulo dentro de una arteria coronaria enferma que reduce el flujo de sangre más allá del sitio de la obstrucción.
Durante el tratamiento convencional de la obstrucción con lo que se conoce como stent; una tina de acero inoxidable que mantiene abierta la arteria, el coágulo que se ha formado se rompe y se empuja más hacia abajo, lo que provoca daños en los vasos sanguíneos más pequeños que irrigan el músculo cardíaco.
Este daño adicional puede provocar daños en el músculo cardíaco a largo plazo que influyen en la recuperación y el bienestar.
El concepto original que se probó para prevenir esta "lluvia de coágulos" fue el de un dispositivo de succión para retirar el coágulo antes de colocar el stent.
Sin embargo, este enfoque no se ha traducido en beneficio para el paciente.
Entre las razones esgrimidas para la ineficacia del dispositivo de succión se encuentra que no elimina todo el coágulo ya que no interactúa con él.
Un nuevo dispositivo que interactúa físicamente con el coágulo y lo atrapa antes de sacarlo, el stent retriever, ahora se usa de forma rutinaria en la terapia de accidentes cerebrovasculares para eliminar los coágulos en las arterias que irrigan el cerebro.
Este dispositivo se ha utilizado con éxito como último recurso para eliminar coágulos en una pequeña cantidad de ataques cardíacos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con stent retriever será más eficaz en la eliminación de coágulos que el tratamiento estándar actual; succión o colocación de stent.
Para estudiar esto, los investigadores proponen el ensayo controlado aleatorio RETRIEVE-AMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Heart Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ICP primaria con infarto de miocardio con elevación del ST inferior (IAMCEST)
- Arteria culpable de la coronaria derecha
- Flujo TIMI 0 en la presentación
- Puntaje de trombo angiográfico ≥ 4
- Oclusión previa al quid.
- Diámetro del vaso en el sitio de la oclusión ≥ 3,0 mm (medido mediante angiografía coronaria cuantitativa)
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada o amamantando
- Participante con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
- Inconsciente en la presentación
- Presentador tardío (tiempo del dolor al alambre > 6 h)
- Clase Killip III/IV y/o bradicardia profunda (frecuencia cardíaca < 40 lpm)
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal.
- Oclusión de la arteria coronaria derecha (RCA) ostial
- Buque muy tortuoso
- Vaso muy calcificado
- Sospecha (angiográficamente) de disección espontánea de la arteria coronaria
- Trombosis del stent
- Stent previo implantado en la RCA proximal al sitio de oclusión
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- IAMCEST previo/ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular
- Anemia conocida (hemoglobina <9)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención coronaria percutánea independiente
Los participantes tendrán tratamiento estándar de atención.
Se someterán a PCI con dispositivos y técnicas impulsadas por la toma de decisiones clínicas a nivel del paciente y a nivel institucional, y se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas del departamento de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Oxford.
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Estándar de cuidado
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Comparador activo: Intervencionismo Coronario Percutáneo y Aspiración de Trombo
Los participantes tendrán un tratamiento de atención estándar con catéter de trombectomía manual e PCI.
Se someterán a PCI con dispositivos y técnicas impulsadas por la toma de decisiones clínicas a nivel del paciente y a nivel institucional, y se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas del departamento de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Oxford.
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Estándar de cuidado
Tratamiento estándar con catéter de trombectomía manual
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Coronaria Percutánea y Trombectomía con Recuperador
Los participantes asignados al azar al brazo de trombectomía con stent-retriever del ensayo RETRIEVE AMI se someterán a trombectomía con stent-retriever con el dispositivo de revascularización SolitaireTM X.
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Estándar de cuidado
El dispositivo de revascularización SolitaireTM X es un stent autoexpandible diseñado para la integración dinámica de coágulos con marcadores radiopacos que mejoran la visualización de la longitud de trabajo óptima.
Después de identificar una oclusión trombótica y cruzarla con una guía, se procede a la trombectomía con stent-retriever.
Se avanza un microcatéter (p. ej., PhenomTM, MarksmanTM) sobre la guía y, una vez que ha atravesado la oclusión trombótica, se avanza el dispositivo SolitaireTM X a través del microcatéter hasta que la longitud utilizable del stent se extienda más allá de cada lado del trombo en el vaso.
A medida que el microcatéter se retrae hasta el marcador radiopaco proximal del stent, el stent se autoexpande y se enreda en el trombo.
El microcatéter y el dispositivo de revascularización SolitaireTM X se retiran como una unidad en el catéter guía bajo aspiración continua.
Luego, la PCI procede impulsada por la toma de decisiones clínicas y las pautas del departamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACCE
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la ICP
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A los 6 meses de la ICP
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Volumen de trombos (mm^3)
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con tomografía de coherencia óptica [OCT]
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Complicaciones del recipiente objetivo relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con angiografía y/u octubre
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con angiografía y/u octubre
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Major eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de PCI
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Hasta 30 días después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de flujo (mm^3)
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Volumen de tromboatheroma (mm^3)
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Volumen de flujo (mm^3)
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Número de participantes con stent subexpansión y malposición
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT de acuerdo con los criterios de consenso internacionales establecidos.
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Trombólisis en flujo de infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con angiografía de acuerdo con los criterios de flujo de Timi
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Número de participantes con grado de rubor miocárdico (MBG) <3
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado angiográficamente de acuerdo con los criterios de puntaje de grado de rubor miocárdico Timi.
La escala va de 0-3.
Grado de rubor miocárdico (MGB) de 0, 1 y 2 indica malperfusión angiográfica, mientras que una puntuación de grado de rubor miocárdico (MGB) de 3 indica perfusión normal.
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Índice de resistencia microcirculatoria de angiografía
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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El índice derivado de la angiografía de resistencia microcirculatoria es una variable continua que mide la resistencia microcirculatoria.
No existen valores mínimos y máximos formales.
Cuanto mayor sea el valor, peor es la perfusión angiográfica.
Un valor de más de 40U confiere un pronóstico adverso.
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
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- Lagerqvist B, Frobert O, Olivecrona GK, Gudnason T, Maeng M, Alstrom P, Andersson J, Calais F, Carlsson J, Collste O, Gotberg M, Hardhammar P, Ioanes D, Kallryd A, Linder R, Lundin A, Odenstedt J, Omerovic E, Puskar V, Todt T, Zelleroth E, Ostlund O, James SK. Outcomes 1 year after thrombus aspiration for myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1405707. Epub 2014 Sep 1.
- Higuma T, Soeda T, Yamada M, Yokota T, Yokoyama H, Izumiyama K, Nishizaki F, Minami Y, Xing L, Yamamoto E, Lee H, Okumura K, Jang IK. Does Residual Thrombus After Aspiration Thrombectomy Affect the Outcome of Primary PCI in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction?: An Optical Coherence Tomography Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2002-2011. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.050.
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- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Embolia y Trombosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trombosis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- 15488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores a menos que se solicite y a discreción del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .