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Esfuerzo inspiratorio y mecánica respiratoria en pacientes que respiran espontáneamente con exacerbación aguda de fibrosis pulmonar idiopática: un estudio de control emparejado (IERATIC)

24 de abril de 2025 actualizado por: Roberto Tonelli

La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad pulmonar potencialmente mortal caracterizada por un deterioro progresivo de la función pulmonar y una mediana de supervivencia de 3 a 5 años desde el diagnóstico. La aparición de un deterioro agudo (EA) de la función respiratoria, la llamada exacerbación aguda de la FPI (EA-FPI), puede conducir a una hipoxemia grave, empeorando aún más el pronóstico. Durante estos eventos, el patrón habitual típico de neumonía intersticial (NIU), el sello radiológico e histológico de la FPI, se superpone con el daño alveolar difuso (DAD), que comparte similitudes con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y, a menudo, requiere asistencia respiratoria. Varios estudios muestran que la necesidad de ventilación mecánica (VM) se asocia con una alta mortalidad en pacientes con FPI, probablemente debido a las propiedades fisiopatológicas del pulmón fibrótico tipo UIP (es decir, colapso de áreas de induración, elastancia pulmonar elevada, falta de homogeneidad alta) que lo hacen más susceptible a la lesión pulmonar inducida por ventilación (VILI). Se ha teorizado que la aplicación de PEEP en un patrón pulmonar similar al UIP puede determinar la protrusión de las áreas más distensibles a través de círculos de tejido fibrótico anelástico denso, lo que aumenta la rigidez, empeora la distensibilidad y, por lo tanto, permite la ruptura del tejido. En este escenario, la ventilación mecánica no invasiva (VNI), por tanto, puede representar una opción alternativa para ayudar a estos pacientes, aunque hasta el momento no se han realizado recomendaciones específicas. En pacientes con SDRA, la eficacia de la VNI en la reducción del esfuerzo inspiratorio del paciente de forma precoz tras su aplicación se ha relacionado con una evolución clínica favorable. De hecho, la mitigación del impulso respiratorio podría haber resultado en un menor riesgo de lesión pulmonar autoinfligida (SILI) durante la respiración espontánea, cuya aparición es muy probable que empeore los resultados de los pacientes que sufren insuficiencia respiratoria aguda (IRA).

Hasta la fecha no hay datos disponibles sobre el esfuerzo inspiratorio y la mecánica pulmonar en pacientes con AE-FPI, ya sea durante la respiración espontánea no asistida o asistida. El objetivo de este estudio fue comparar la mecánica respiratoria, al inicio del estudio y 2 horas después de la aplicación de VNI, en pacientes con AE-IPF y ARDS emparejados por gravedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con FPI que desarrollaron EA ingresados ​​consecutivamente en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios y la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Módena durante el período del 1 de agosto de 2016 al 1 de enero de 2022 se consideraron prospectivamente elegibles para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico previamente establecido de FPI; exacerbación aguda de la FPI definida por un deterioro respiratorio agudo y clínicamente significativo caracterizado por evidencia de una nueva anomalía alveolar generalizada en la tomografía computarizada de tórax (12); edad >18 años; presencia de IRA con relación PaO2/FiO2 < 200 mmHg a pesar de HFNC (programada con al menos 60 L/min y FiO2 superior a 0,6); idoneidad para una prueba de VNI según el personal a cargo; consentimiento para medir la presión esofágica.

Criterio de exclusión:

  • edema pulmonar cardiogénico agudo,
  • insuficiencia respiratoria hipercápnica concomitante (PaCO2 >45 mmHg) de cualquier etiología,
  • enfermedad neuromuscular o deformidades de la pared torácica,
  • oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo,
  • intolerancia o contraindicación a la VNI, como la necesidad de intubación endotraqueal inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con FPI con patrón de NIU que requieren VNI
Pacientes con SDRA que requieren VNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo inspiratorio en pacientes con FPI
Periodo de tiempo: Al ingreso en la unidad de cuidados intensivos respiratorios
Evaluación de la oscilación de la presión esofágica en pacientes con FPI durante la exacerbación aguda de la enfermedad en comparación con el SDRA
Al ingreso en la unidad de cuidados intensivos respiratorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la mecánica respiratoria tras la aplicación de VNI en pacientes con FPI con exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 2 horas
La mecánica respiratoria cambia después de la aplicación de VNI en pacientes con FPI con exacerbación aguda en comparación con SDRA
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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