Estudio de fase 2a de HPG1860 en sujetos con EHNA (RISE)
27 de mayo de 2026 actualizado por: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
Estudio de fase 2a de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de HPG1860 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica
Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de brazos múltiples y multicéntrico de 3 dosis diferentes de HPG1860 versus placebo en sujetos con EHNA fenotípica o confirmada por biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de brazos múltiples y multicéntrico de 3 dosis diferentes de HPG1860 versus placebo en sujetos con EHNA fenotípica o confirmada por biopsia.
La evaluación se realizará hasta 5 semanas antes de la aleatorización; todos los sujetos elegibles tendrán imágenes hepáticas de referencia durante la selección, antes de la aleatorización.
Aproximadamente 80 sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1:1:1 el Día 1/Semana 0 (T1) para recibir HPG1860 3 mg (n = 20), o 5 mg (n = 20), o 8 mg (n = 20), o placebo (n = 20) durante 12 semanas.
Después de un análisis intermedio planificado previamente, se puede eliminar y/o agregar una cohorte de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Texas City, Texas, Estados Unidos, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Mujeres no embarazadas, no lactantes.
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kg/m2 en la selección.
- Sujetos con EHNA no cirróticos.
- Sujetos con EHNA con grasa hepática evaluados por un lector central
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones del estudio y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Consumo significativo de alcohol actual
- LDL-C elevado con dosis estable de estatina o inhibidor de PCSK9
- Disfunción renal o síndrome nefrítico o antecedentes de nefritis
- Infarto reciente, angina inestable que conduce a hospitalización, arritmia cardíaca sintomática no controlada
- Hipertensión no controlada
- Diabetes tipo 1 o DM2 no controlada
- Hipotiroidismo no controlado
- Trasplante de hígado y/u otra enfermedad o disfunción hepática importante
- Anticuerpos VIH positivo
- Hipersensibilidad conocida o excipiente de la formulación
- Afecciones o procedimientos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco
- Trastornos hematológicos o de la coagulación
- Peso inestable en los últimos 3 meses
- malignidad activa
- Creatina cinasa (CK) inexplicable >3 × LSN
- Donación de sangre, transfusión de sangre.
- Incapaz de someterse o contraindicación para el procedimiento de resonancia magnética
- Un hallazgo médico o situacional que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad o la capacidad del sujeto para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HPG1860 3 mg
20 sujetos serán tratados con HPG1860 3 mg una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
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La forma de dosificación para la investigación clínica es una cápsula llena en seco para administración oral fabricada en concentraciones de 3 mg, 5 mg y 8 mg.
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Experimental: HPG1860 5 mg
20 sujetos serán tratados con HPG1860 5 mg una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
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La forma de dosificación para la investigación clínica es una cápsula llena en seco para administración oral fabricada en concentraciones de 3 mg, 5 mg y 8 mg.
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Experimental: HPG1860 8 mg
20 sujetos serán tratados con HPG1860 5 mg una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
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La forma de dosificación para la investigación clínica es una cápsula llena en seco para administración oral fabricada en concentraciones de 3 mg, 5 mg y 8 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
20 sujetos serán tratados con Placebo una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
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Cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability of Treatment
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liver Fat Content
Periodo de tiempo: 12 week
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Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
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12 week
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Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Periodo de tiempo: 4 week and 12 week
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Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
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4 week and 12 week
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Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Periodo de tiempo: 4 week
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Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPG1860-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
aún pendiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .