Un estudio de dosis únicas y repetidas de LY3556050 en participantes sanos
18 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de CNTX-0290 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es realizar análisis de sangre para medir cuánto LY3556050 hay en el torrente sanguíneo y determinar si existe algún efecto relacionado con la edad, el género o los alimentos.
El estudio también evaluará la seguridad de LY3556050.
Este es un estudio de 2 partes.
En la Parte 1, se administrarán por vía oral dosis únicas crecientes de LY3556050 y los participantes estarán confinados durante un período de 5 días.
En la Parte 2, se administrarán por vía oral múltiples dosis crecientes de LY3556050 y los participantes estarán confinados durante un período de 14 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son manifiestamente saludables según lo determinado por la evaluación médica.
- Participantes con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y un peso corporal de 50 kg o más.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca activa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, cualquier arritmia o hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG).
- Tiene diabetes mellitus, acromegalia, enfermedad tiroidea clínicamente activa u otra endocrinopatía activa.
- Tiene asma u otra enfermedad respiratoria grave.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
- Tiene abuso activo de alcohol o sustancias o antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cualquier hallazgo de laboratorio anormal o signos vitales fuera de los parámetros especificados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LY3556050 (Parte 1)
Los participantes recibirán dosis únicas ascendentes de LY3556050 por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo (Parte 1)
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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EXPERIMENTAL: LY3556050 (Parte 2)
Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de LY3556050 por vía oral.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo (Parte 2)
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 30
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3556050 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
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PK: Cmax de LY3556050 (Parte 1)
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Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
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PK: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3556050 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
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PK: AUC[0-∞] de LY3556050 (Parte 1)
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Predosis del día 1 al día 3 (cohortes 1 a 7), y predosis del día 8 al día 10 (solo para la cohorte 7)
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PK: Fracción de LY3556050 excretada en orina de 48 horas (fe[0-48]) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 3 (cohorte 7) y predosis del día 8 al día 10 (cohorte 7)
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PK: fe[0-48] de LY3556050 (Parte 1)
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Predosis del día 1 al día 3 (cohorte 7) y predosis del día 8 al día 10 (cohorte 7)
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PK: Cmax de LY3556050 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta posdosis el día 10
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PK: Cmax de LY3556050 (Parte 2)
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Predosis hasta posdosis el día 10
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PK: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a 24 horas (AUC[0-24]) de LY3556050 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Predosis hasta posdosis el día 10
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PK: AUC[0-24] de LY3556050 (Parte 2)
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Predosis hasta posdosis el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18327 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2P-MC-LXBB (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .