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Infusión colonoscópica de probióticos para enfermedades gastrointestinales funcionales (CPIFGD)

2 de agosto de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valor de la infusión colonoscópica de probióticos en pacientes con enfermedad gastrointestinal funcional: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este proyecto es estudiar la eficacia y seguridad de la implantación de probióticos mediante infusión durante la colonoscopia en el tratamiento del estreñimiento funcional y el síndrome del intestino irritable. El estudio es un estudio de cohorte controlado, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro. Los investigadores planean inscribir a 80 pacientes con estreñimiento funcional y 80 pacientes con síndrome del intestino irritable. Los investigadores aleatorizarán a los sujetos de estudio incluidos. El grupo experimental recibe tratamiento básico y una infusión única de probióticos a través de colonoscopia. El grupo de control recibe tratamiento básico y una sola inyección de solución salina normal a través de colonoscopia. Los investigadores seguirán a los pacientes durante 8 a 12 semanas. El criterio principal de valoración es la eficacia de la infusión única de probióticos colonoscópicos en pacientes con estreñimiento funcional y síndrome del intestino irritable. El criterio de valoración secundario es la seguridad de la infusión única de probióticos colonoscópicos en pacientes con estreñimiento funcional y síndrome del intestino irritable. Otros objetivos exploratorios incluyen las alteraciones en indicadores clínicos, microbiota fecal y metabolitos de microbiota intestinal en heces y suero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongxia Li, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-029-85323920
  • Correo electrónico: hongxia1105@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yun Feng, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-029-85323920
  • Correo electrónico: amyyun@xjtu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
          • Yun Feng
          • Número de teléfono: 0086-029-85323920
          • Correo electrónico: amyyun@xjtu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colonoscopia
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de Roma IV para el estreñimiento funcional o el síndrome del intestino irritable
  • Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Uso de probióticos o antibióticos en las últimas 4 semanas
  • Historia de la cirugía intestinal
  • Antecedentes de enfermedad hepática y renal grave.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
  • Historia de las enfermedades neuropsiquiátricas
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
  • Alérgico a cualquier ingrediente de la tableta de bacterias vivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos
El grupo experimental recibe tratamiento básico y una infusión única de solución de Bifidobacterium y Lactobacillus Combinados Vivos a través de colonoscopia.
Droga: Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos
Los investigadores administran a los pacientes una infusión de solución de Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos durante su examen de colonoscopia por una sola vez en el grupo de Bifidobacterium y Lactobacillus combinados vivos.
Otros nombres:
  • Infusión de solución viva combinada de Bifidobacterium y Lactobacillus mediante colonoscopia
Droga: Tratamiento básico
Los investigadores brindan a los pacientes tratamiento general y tratamiento farmacológico, incluidas tabletas orales de Bifidobacterium y Lactobacillus Live Combined como tratamiento básico.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibe tratamiento básico y una sola inyección de solución salina normal a través de colonoscopia.
Droga: Tratamiento básico
Los investigadores brindan a los pacientes tratamiento general y tratamiento farmacológico, incluidas tabletas orales de Bifidobacterium y Lactobacillus Live Combined como tratamiento básico.
Droga: Solución salina normal
Los investigadores dan a los pacientes solución salina normal como una infusión de placebo durante su examen de colonoscopia por una sola vez en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Solución salina normal como infusión de placebo a través de colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes efectivos con estreñimiento funcional y pacientes con síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
La eficacia del síndrome del intestino irritable se evalúa mediante escalas relacionadas con la textura de las heces y el malestar abdominal, que incluyen IBS-SSS, puntuación BSS, IBS-QOL, HADS y número de deposiciones por día en 12 semanas después del inicio del tratamiento. La eficacia del estreñimiento funcional se evalúa mediante la frecuencia de defecación semanal, el movimiento intestinal completo espontáneo y escalas como la puntuación de estreñimiento de Wexner, la puntuación BSS y el PAC-QOL en 8 semanas después del inicio del tratamiento.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
La seguridad de la infusión de probióticos colonoscópica única se evaluó por la incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión de probióticos colonoscópica durante el tratamiento y 8-12 semanas después del tratamiento.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
Detección de 16S rRNA de flora intestinal fecal.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
Metabolitos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del inicio del tratamiento.
Detección de metabolitos de microbiota intestinal en sangre y heces por HPLC-MS/MS.
8-12 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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