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Evaluación de la comodidad del ajuste de lentes de ortoqueratología utilizando un nuevo software

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Paragon Vision Sciences
A medida que sale al mercado un nuevo software de ajuste de ortoqueratología, es de interés evaluar su utilidad para guiar a los oftalmólogos con el ajuste de lentes. El objetivo de este estudio es evaluar la comodidad de los lentes de ortoqueratología Paragon cuando se ajustan utilizando el nuevo software Procornea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • University Complutense of Madrid
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • Reclutamiento
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Contacto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Reclutamiento
        • Carillon Vision Care
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Bellaire Family EyeCare
        • Contacto:
          • Ashley Tucker, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 713-664-8087

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen entre 6 y 35 años de edad
  2. Haber tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  3. Tener una refracción de lentes de contacto que se ajuste a los parámetros disponibles de los lentes de estudio
  4. Puede leer (o que le lean), comprender y firmar el documento de consentimiento si es menor de 18 años o puede leer, comprender y firmar el documento de consentimiento si tiene 18 años o más (a los niños de 6 años no se les pedirá firmar el formulario de asentimiento según STERLING IRB.);
  5. Son menores de 18 años y están acompañados por un padre o tutor legal que puede leer, comprender y firmar el documento de información y permiso de los padres;
  6. Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (8 horas por noche por cada noche, mientras duermen)
  7. Están dispuestos a cumplir con el horario de visitas.
  8. Tener un componente esférico refractivo de su prescripción entre -0.50 y hasta -6.00 dioptrías (inclusive) Y un cilindro refractivo de no más de -1.75 dioptrías
  9. Tener un componente esférico refractivo ≥ componente cilíndrico
  10. Tener una agudeza visual mínima de +0,20 logMAR con cada ojo, cuando se refracte en la visita de selección
  11. Tener córneas claras y sin enfermedad ocular activa.
  12. No tener medicamentos, condiciones médicas o condiciones oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto O que se espere que afecten la comodidad de los lentes o la visión durante el estudio de 1 mes de duración, en opinión del investigador
  13. Puede demostrar que tiene una queratometría estable durante al menos el 1 mes anterior, si ha usado lentes de ortoqueratología anteriormente.

Criterio de exclusión:

  1. Presente en la visita de selección con la presencia de enfermedad ocular o sistémica o informa el uso de medicamentos que pueden interferir con el uso de lentes de contacto de ortoqueratología, como queratocono, diabetes mellitus, gotas para los ojos con esteroides
  2. Tener un valor K plano pronosticado posterior al tratamiento ≤38.00D (p. Valor de queratometría plana inicial del paciente = 40,00, el paciente tiene 2.00D de error refractivo miópico. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Tener una sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico que se utilizará en el estudio.
  4. Está embarazada, planeando un embarazo o en período de lactancia
  5. tiene ambliopía
  6. Tiene presbicia o tiene dependencia de las gafas para trabajar de cerca sobre las lentes de contacto.
  7. Presente en la visita de selección con la presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado > 3; escala de Efron).

  8. Presente en la visita de selección con hallazgos de lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto de ortoqueratología, tales como:

    1. Ojo seco patológico o hallazgos asociados
    2. Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
    3. Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
    4. Conjuntivitis papilar gigante (CPG) peor que grado 1
    5. Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
    6. Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
    7. Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
    8. mala higiene personal
    9. afaquia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Lente de control
Dispositivo: lente de contacto de control
controlar la lente CRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Comodidad de los lentes (VAS 0-10, 0,5 pasos) después de la inserción, los sujetos serán calificados en una escala de 0 a 10 con 0 = dolor, 10 = no puedo sentir los lentes
1 semana
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 mes
Comodidad de los lentes (VAS 0-10, 0,5 pasos) después de la inserción, los sujetos serán calificados en una escala de 0 a 10 con 0 = dolor, 10 = no puedo sentir los lentes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paragon Vision Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SEC-P042021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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