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Avaliação do conforto do ajuste de lentes de ortoceratologia usando um novo software

22 de setembro de 2022 atualizado por: Paragon Vision Sciences
À medida que novos softwares de ajuste de ortoceratologia surgem no mercado, é interessante avaliar sua utilidade na orientação de oftalmologistas com o ajuste de lentes. O objetivo deste estudo é avaliar o conforto das lentes ortoqueratológicas Paragon quando ajustadas com o novo software Procornea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Complutense of Madrid
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • Recrutamento
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Contato:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Recrutamento
        • Carillon Vision Care
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Bellaire Family EyeCare
        • Contato:
          • Ashley Tucker, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 713-664-8087

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem de 6 a 35 anos de idade
  2. Ter feito um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
  3. Ter uma refração de lente de contato que se encaixe nos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
  4. São capazes de ler (ou ser lido), entender e assinar o documento de consentimento se forem menores de 18 anos ou são capazes de ler, entender e assinar o documento de consentimento se tiverem 18 anos ou mais (Crianças de 6 anos de idade não serão solicitadas assinar o formulário de consentimento conforme STERLING IRB.);
  5. Sejam menores de 18 anos e estejam acompanhados de um dos pais ou responsável legal que esteja apto a ler, entender e assinar o documento de informação e permissão dos pais;
  6. Estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (8 horas por noite para todas as noites, durante o sono)
  7. Estão dispostos a cumprir o calendário de visitas
  8. Ter um componente esférico refrativo de sua prescrição entre -0,50 e até -6,00 dioptrias (inclusive) E um cilindro refrativo de não mais que -1,75 dioptrias
  9. Ter um componente esférico refrativo ≥ componente cilíndrico
  10. Ter uma acuidade visual mínima de +0,20 logMAR com cada olho, quando refratado na visita de triagem
  11. Têm córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  12. Não tem medicação, condição médica ou condições oculares que contra-indiquem o uso de contato OU que afetem o conforto ou a visão das lentes durante o estudo de 1 mês, na opinião do investigador
  13. Pode ser demonstrado que a ceratometria está estável por pelo menos 1 mês anterior, se eles usaram lentes de ortoceratologia anteriormente.

Critério de exclusão:

  1. Presente na visita de triagem com a presença de doença ocular ou sistêmica ou relata o uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato ortoceratológicas, como ceratocone, diabetes mellitus, colírios esteróides
  2. Ter um valor K plano previsto pós-tratamento ≤38,00D (por exemplo, Valor de ceratometria plana basal do paciente = 40,00, paciente tem 2,00D de erro refrativo míope. 40,00-2,00= 38,00D)
  3. Ter uma sensibilidade conhecida ao diagnóstico de fluoresceína de sódio a ser usado no estudo
  4. Está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  5. Tem ambliopia
  6. Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato
  7. Presente na visita de triagem com a presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau >3; escala de Efron).

  8. Presente na visita de triagem com achados da lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato ortoceratológicas, como:

    1. Olho seco patológico ou achados associados
    2. Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
    3. Neovascularização > 0,75 mm do limbo
    4. Conjuntivite papilar gigante (GPC) pior que grau 1
    5. Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
    6. Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
    7. História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
    8. Má higiene pessoal
    9. Aphakia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Lente de controle
Dispositivo: controle de lente de contato
controle lente CRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: 1 semana
Conforto das lentes (VAS 0-10, 0,5 etapas) após a inserção, os indivíduos serão classificados em uma escala de 0 a 10 com 0=doloroso, 10= não consegue sentir as lentes
1 semana
Conforto
Prazo: 1 mês
Conforto das lentes (VAS 0-10, 0,5 etapas) após a inserção, os indivíduos serão classificados em uma escala de 0 a 10 com 0=doloroso, 10= não consegue sentir as lentes
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paragon Vision Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEC-P042021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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