Evaluación de la comodidad del ajuste de lentes de ortoqueratología utilizando un nuevo software
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Paragon Vision Sciences
A medida que sale al mercado un nuevo software de ajuste de ortoqueratología, es de interés evaluar su utilidad para guiar a los oftalmólogos con el ajuste de lentes.
El objetivo de este estudio es evaluar la comodidad de los lentes de ortoqueratología Paragon cuando se ajustan utilizando el nuevo software Procornea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Vega, OD
- Número de teléfono: 925-621-3761
- Correo electrónico: jvega2@coopervision.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Voltz, OD
- Correo electrónico: kvoltz@coopervisionsec.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- University Complutense of Madrid
-
Contacto:
- Gonzalo Carracedo
- Correo electrónico: jgcarrac@ucm.es
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- Reclutamiento
- 4S Eyecare and Optometry
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Contacto:
- Keith Wan
- Número de teléfono: 858-675-2020
- Correo electrónico: keithmwan@gmail.com
-
-
Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Reclutamiento
- Carillon Vision Care
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Contacto:
- Andrew Neukirch
- Número de teléfono: 847-657-8787
- Correo electrónico: eyedocdrummer@gmail.com
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Bellaire Family EyeCare
-
Contacto:
- Ashley Tucker, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-664-8087
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 6 y 35 años de edad
- Haber tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Tener una refracción de lentes de contacto que se ajuste a los parámetros disponibles de los lentes de estudio
- Puede leer (o que le lean), comprender y firmar el documento de consentimiento si es menor de 18 años o puede leer, comprender y firmar el documento de consentimiento si tiene 18 años o más (a los niños de 6 años no se les pedirá firmar el formulario de asentimiento según STERLING IRB.);
- Son menores de 18 años y están acompañados por un padre o tutor legal que puede leer, comprender y firmar el documento de información y permiso de los padres;
- Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (8 horas por noche por cada noche, mientras duermen)
- Están dispuestos a cumplir con el horario de visitas.
- Tener un componente esférico refractivo de su prescripción entre -0.50 y hasta -6.00 dioptrías (inclusive) Y un cilindro refractivo de no más de -1.75 dioptrías
- Tener un componente esférico refractivo ≥ componente cilíndrico
- Tener una agudeza visual mínima de +0,20 logMAR con cada ojo, cuando se refracte en la visita de selección
- Tener córneas claras y sin enfermedad ocular activa.
- No tener medicamentos, condiciones médicas o condiciones oculares que contraindiquen el uso de lentes de contacto O que se espere que afecten la comodidad de los lentes o la visión durante el estudio de 1 mes de duración, en opinión del investigador
- Puede demostrar que tiene una queratometría estable durante al menos el 1 mes anterior, si ha usado lentes de ortoqueratología anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Presente en la visita de selección con la presencia de enfermedad ocular o sistémica o informa el uso de medicamentos que pueden interferir con el uso de lentes de contacto de ortoqueratología, como queratocono, diabetes mellitus, gotas para los ojos con esteroides
- Tener un valor K plano pronosticado posterior al tratamiento ≤38.00D (p. Valor de queratometría plana inicial del paciente = 40,00, el paciente tiene 2.00D de error refractivo miópico. 40.00-2.00= 38.00D)
- Tener una sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico que se utilizará en el estudio.
- Está embarazada, planeando un embarazo o en período de lactancia
- tiene ambliopía
- Tiene presbicia o tiene dependencia de las gafas para trabajar de cerca sobre las lentes de contacto.
- Presente en la visita de selección con la presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado > 3; escala de Efron).
Presente en la visita de selección con hallazgos de lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto de ortoqueratología, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (CPG) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
- mala higiene personal
- afaquia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lente de control
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controlar la lente CRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Comodidad de los lentes (VAS 0-10, 0,5 pasos) después de la inserción, los sujetos serán calificados en una escala de 0 a 10 con 0 = dolor, 10 = no puedo sentir los lentes
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1 semana
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Comodidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comodidad de los lentes (VAS 0-10, 0,5 pasos) después de la inserción, los sujetos serán calificados en una escala de 0 a 10 con 0 = dolor, 10 = no puedo sentir los lentes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEC-P042021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .