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Valutazione del comfort dell'adattamento delle lenti per ortocheratologia utilizzando un nuovo software

22 settembre 2022 aggiornato da: Paragon Vision Sciences
Con l'emergere sul mercato di nuovi software di adattamento per ortocheratologia, è interessante valutare la loro utilità nel guidare gli oculisti con l'adattamento delle lenti. L'obiettivo di questo studio è valutare il comfort delle lenti per ortocheratologia Paragon quando sono in forma utilizzando il nuovo software Procornea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • University Complutense of Madrid
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • Reclutamento
        • 4S Eyecare and Optometry
        • Contatto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Reclutamento
        • Carillon Vision Care
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Bellaire Family EyeCare
        • Contatto:
          • Ashley Tucker, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-664-8087

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno dai 6 ai 35 anni
  2. Ho avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  3. Avere una rifrazione della lente a contatto che rientri nei parametri disponibili delle lenti dello studio
  4. Sono in grado di leggere (o essere letti), comprendere e firmare il documento di assenso se minori di 18 anni o sono in grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso se di età pari o superiore a 18 anni (ai bambini di età pari o superiore a 6 anni non sarà richiesto firmare il modulo di assenso come da STERLING IRB.);
  5. Hanno meno di 18 anni e sono accompagnati da un genitore o tutore legale che sia in grado di leggere, comprendere e firmare il documento informativo e di autorizzazione dei genitori;
  6. Sono disposti a rispettare il programma di abbigliamento (8 ore a notte per ogni notte, durante il sonno)
  7. Sono disposto a rispettare il programma di visita
  8. Avere una componente sferica rifrattiva della loro prescrizione compresa tra -0,50 e fino a -6,00 diottrie (incluse) E un cilindro rifrattivo non superiore a -1,75 diottrie
  9. Avere una componente sferica rifrattiva ≥ componente cilindrica
  10. Avere un'acuità visiva minima di +0,20 logMAR con ciascun occhio, quando rifratta alla visita di screening
  11. Avere cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  12. Non avere farmaci, condizioni mediche o condizioni oculari che controindicano l'uso del contatto OPPURE si prevede che influenzino il comfort o la visione della lente per tutta la durata dello studio di 1 mese, secondo l'opinione dello sperimentatore
  13. Si può dimostrare di avere una cheratometria stabile per almeno il mese precedente, se hanno precedentemente indossato lenti per ortocheratologia.

Criteri di esclusione:

  1. Presentarsi alla visita di screening con la presenza di malattie oculari o sistemiche o segnalare l'uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso di lenti a contatto per ortocheratologia, come cheratocono, diabete mellito, colliri steroidei
  2. Avere un valore K piatto previsto post-trattamento ≤38,00D (ad es. Valore di cheratometria piatto al basale del paziente = 40,00, paziente ha 2.00D di errore refrattivo miopico. 40.00-2.00= 38.00D)
  3. Avere una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica da utilizzare nello studio
  4. Sono incinta, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
  5. Avere l'ambliopia
  6. Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto
  7. Presente alla visita di screening con la presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado >3; scala Efron).

  8. Presentarsi alla visita di screening con risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto per ortocheratologia come:

    1. Occhio secco patologico o reperti associati
    2. Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    3. Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    4. Congiuntivite papillare gigante (GPC) peggiore del grado 1
    5. Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    6. Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    7. Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    8. Scarsa igiene personale
    9. Afachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lente di controllo
Dispositivo: controllare la lente a contatto
controllare l'obiettivo CRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Comfort delle lenti (VAS 0-10, 0,5 passi) dopo l'inserimento, i soggetti saranno valutati su una scala da 0 a 10 con 0=dolore, 10= non sentono le lenti
1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: 1 mese
Comfort delle lenti (VAS 0-10, 0,5 passi) dopo l'inserimento, i soggetti saranno valutati su una scala da 0 a 10 con 0=dolore, 10= non sentono le lenti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paragon Vision Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEC-P042021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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