Recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal laparoscópica
Analgesia espinal para la amputación rectal abdominoperineal laparoscópica utilizando un programa mejorado de recuperación después de la cirugía: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
*Todos los pacientes que se someten a una amputación rectal abdominoperineal laparoscópica por cáncer de recto * Las edades de 18 a 100 años son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- ASA IV,
- IMC>35,
- contraindicación para la analgesia espinal
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en este protocolo de estudio,
- uso crónico de opioides o esteroides,
- insuficiencia hepática o renal,
- pacientes programados para cirugía metastásica hepática laparoscópica sincrónica
- incapacidad para comunicarse en noruego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Espinal
Anestesia espinal
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Un grupo recibirá bupivacaína 15 mg y morfina 100 ug por vía intratecal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Espinal placebo
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Un grupo recibirá bupivacaína 15 mg y morfina 100 ug por vía intratecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (0-10), donde 10 indica el peor dolor posible.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Peores puntajes de dolor en las primeras 48 hrs.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Project 2805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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