Miglioramento del recupero dopo la chirurgia colorettale laparoscopica
Analgesia spinale per amputazione rettale addominoperineale laparoscopica utilizzando un programma di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
*Tutti i pazienti sottoposti ad amputazione del retto addominoperineale laparoscopica per cancro del retto *L'età compresa tra 18 e 100 anni è eleggibile per l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione
- ASA IV,
- indice di massa corporea> 35,
- controindicazione all'analgesia spinale
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo di studio,
- uso cronico di oppioidi o steroidi,
- insufficienza epatica o renale,
- pazienti in attesa di chirurgia metastatica epatica laparoscopica sincrona
- incapacità di comunicare in norvegese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Spinale
Anestesia spinale
|
Un gruppo riceverà bupivacaina 15 mg e morfina 100 ug per via intratecale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo spinale
|
Un gruppo riceverà bupivacaina 15 mg e morfina 100 ug per via intratecale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (0-10), dove 10 indica il peggior dolore possibile.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Peggiori punteggi del dolore nelle prime 48 ore.
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project 2805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .