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Recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal laparoscópica

21 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital of North Norway

Analgesia espinal para la amputación rectal abdominoperineal laparoscópica utilizando un programa mejorado de recuperación después de la cirugía: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

A los investigadores les gustaría probar los efectos de la anestesia espinal como complemento de la anestesia general en pacientes sometidos a amputación rectal abdominoperineal laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia raquídea como complemento de la anestesia general reducirá el dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo eficaz del dolor después de la cirugía rectal laparoscópica es un requisito fundamental en un programa mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS). Los opioides siguen siendo el pilar para el dolor posquirúrgico a pesar de los efectos secundarios bien documentados que incluyen sedación, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, dependencia física, tolerancia y depresión respiratoria. La analgesia espinal como complemento de la anestesia general no se ha estudiado en la cirugía rectal laparoscópica, pero los datos de estudios de pacientes sometidos a resección de cáncer de colon indican un efecto analgésico positivo de la anestesia espinal como complemento de la anestesia general. Cuando se utilizó un programa ERAS para la resección colónica laparoscópica, se demostró que una mezcla intratecal de bupivacaína y morfina se asoció con un menor consumo de opioides posoperatorios. En un artículo más reciente, la morfina intratecal fue un método más efectivo para tratar el dolor posoperatorio en la cirugía laparoscópica de colon que los opioides intravenosos dentro de un programa ERAS. En la presente propuesta, a los investigadores les gustaría probar los efectos de la anestesia espinal como complemento de la anestesia general en pacientes sometidos a amputación rectal abdominoperineal laparoscópica. Se planteó la hipótesis de que la anestesia espinal como complemento de la anestesia general reduciría el dolor posoperatorio y los requerimientos de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

*Todos los pacientes que se someten a una amputación rectal abdominoperineal laparoscópica por cáncer de recto * Las edades de 18 a 100 años son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  • ASA IV,
  • IMC>35,
  • contraindicación para la analgesia espinal
  • alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en este protocolo de estudio,
  • uso crónico de opioides o esteroides,
  • insuficiencia hepática o renal,
  • pacientes programados para cirugía metastásica hepática laparoscópica sincrónica
  • incapacidad para comunicarse en noruego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Espinal
Anestesia espinal
Un grupo recibirá bupivacaína 15 mg y morfina 100 ug por vía intratecal
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador de placebos: Placebo
Espinal placebo
Un grupo recibirá bupivacaína 15 mg y morfina 100 ug por vía intratecal
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (0-10), donde 10 indica el peor dolor posible.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Peores puntajes de dolor en las primeras 48 hrs.
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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