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Efectos de la combinación de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 y D-quiro-inositol en los fibromas uterinos (DEFIB)

28 de abril de 2026 actualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona

Efectos de la combinación de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 y D-quiro-inositol en los fibromas uterinos: un ensayo controlado aleatorizado

Ensayo aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado en un solo centro para evaluar la eficacia de 3 meses de tratamiento con galato de epigalocatequina, vitamina D, D-quiro-inositol y vitamina B6 en los síntomas relacionados con los fibromas uterinos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de una combinación de galato de epigalocatequina, vitamina D3, D-Chiro-inositol y vitamina B6 como tratamiento para los fibromas uterinos. El estudio clínico es doble ciego, ni los pacientes ni los investigadores saben si el sujeto recibe la combinación de galato de epigalocatequina, vitamina D, D-Chiro-inositol y vitamina B6 o el placebo. Después de 3 meses de tratamiento, se comparan los cambios en los síntomas asociados con los fibromas uterinos, la calidad de vida y las características de los ultrasonidos entre los dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stefano Uccella, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0039 045 812 2720
  • Correo electrónico: stefano.uccella@univr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simone Garzon, MD
  • Número de teléfono: 0039 045 812 2720
  • Correo electrónico: simone.garzon@univr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con fibromas múltiples o fibroma único con un diámetro ≥ 4 cm que son candidatas a histerectomía.
  • Mujeres con fibromas múltiples o fibroma único con un diámetro ≥ 4 cm que son candidatas a miomectomía/embolización arterial uterina.
  • Mujeres con fibromas múltiples o fibroma único con un diámetro ≥ 4 cm que son candidatas para el tratamiento con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (RM) (MrgFUS).

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Amamantamiento.
  • De fumar.
  • Sospecha de malignidad.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento médico por miomas uterinos en los tres meses anteriores.
  • Pacientes alérgicos a los componentes del producto o placebo en estudio.
  • Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Combinación de galato de epigalocatequina, vitamina D, vitamina B6 y D-Chiro-inositol
El sujeto toma una combinación de 333,35 mg de extracto de té verde (150 mg de galato de epigalocatequina), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D y 5 mg de vitamina B6 dos veces al día durante tres meses.
Suplemento dietético: Combinación de galato de epigalocatequina, vitamina D, vitamina B6 y D-Chiro-inositol
El sujeto toma una combinación de 333,35 mg de extracto de té verde (150 mg de galato de epigalocatequina), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D y 5 mg de vitamina B6 dos veces al día durante tres meses.
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto toma el placebo dos veces al día durante tres meses.
Otro: Placebo
El sujeto toma el placebo dos veces al día durante tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con la fibromatosis uterina (cuestionario UFS-QoL)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Síntomas relacionados con la fibromatosis uterina evaluados con las ocho preguntas de síntomas del cuestionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Puntuación: min 8 - max 40, con puntuaciones más altas significa peor resultado.
Después de 3 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que rechazan la cirugía debido a la regresión de los síntomas.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
La proporción de pacientes que rechazan la cirugía debido a la regresión de los síntomas.
Después de 3 meses de tratamiento
Volumen del fibroma más grande
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Volumen del fibroma más grande evaluado por ecografía transvaginal
Después de 3 meses de tratamiento
Calidad de vida (cuestionario UFS-QoL)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Calidad de vida evaluada con las 29 preguntas de calidad de vida relacionada con la salud del cuestionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Puntuación: min 29 - max 145, con puntuaciones más altas significando peor resultado.
Después de 3 meses de tratamiento
La puntuación total obtenida en la tabla de valoración Menstrual
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
La puntuación total obtenida en la tabla de valoración Menstrual. Puntuación: min 0 - N/A max, con puntuaciones más altas significando peor resultado.
Después de 3 meses de tratamiento
La puntuación total obtenida en el Pad test
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
La puntuación total obtenida en el Pad test. Puntuación: min 0 - N/A max, con puntuaciones más altas significando peor resultado.
Después de 3 meses de tratamiento
Proporción de pacientes que informaron efectos secundarios o que abandonaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
Proporción de pacientes que informaron efectos secundarios o que abandonaron el tratamiento
Después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEFIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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