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Effetti della combinazione di vitamina D, epigallocatechina gallato, vitamina B6 e D-chiro-inositolo sui fibromi uterini (DEFIB)

28 aprile 2026 aggiornato da: Stefano Uccella, Universita di Verona

Effetti della combinazione di vitamina D, epigallocatechina gallato, vitamina B6 e D-chiro-inositolo sui fibromi uterini: uno studio controllato randomizzato

Studio controllato randomizzato (1:1) in doppio cieco, monocentrico per valutare l'efficacia di 3 mesi di trattamento con epigallocatechina gallato, vitamina D, D-chiro-inositolo e vitamina B6 sui sintomi correlati ai fibromi uterini

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato mirava a valutare l'efficacia di una combinazione di epigallocatechina gallato, vitamina D3, D-chiro-inositolo e vitamina B6 come trattamento per i fibromi uterini. Lo studio clinico è in doppio cieco, né i pazienti né i ricercatori sanno se il soggetto riceve la combinazione di epigallocatechina gallato, vitamina D, D-chiro-inositolo e vitamina B6 o il placebo. Dopo 3 mesi di trattamento, i cambiamenti nei sintomi associati ai fibromi uterini, la qualità della vita e le caratteristiche degli ultrasuoni vengono confrontati tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con fibromi multipli o fibroma singolo di diametro ≥ 4 cm candidate all'isterectomia.
  • Donne con fibromi multipli o fibroma singolo di diametro ≥ 4 cm candidate a miomectomia/embolizzazione dell'arteria uterina.
  • Donne con fibromi multipli o fibroma singolo con un diametro ≥ 4 cm che sono candidate al trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MR) (MrgFUS).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Fumare.
  • Sospetto di malignità.
  • Pazienti che hanno subito cure mediche per fibromi uterini nei tre mesi precedenti.
  • Pazienti allergici ai componenti del prodotto o al placebo oggetto di studio.
  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione di epigallocatechina gallato, vitamina D, vitamina B6 e D-chiro-inositolo
Il soggetto assume una combinazione di 333,35 mg di estratto di tè verde (150 mg di epigallocatechina gallato), 25 mg di D-chiro-inositolo, 25 mcg di vitamina D e 5 mg di vitamina B6 due volte al giorno per tre mesi.
Integratore alimentare: Combinazione di epigallocatechina gallato, vitamina D, vitamina B6 e D-chiro-inositolo
Il soggetto assume una combinazione di 333,35 mg di estratto di tè verde (150 mg di epigallocatechina gallato), 25 mg di D-chiro-inositolo, 25 mcg di vitamina D e 5 mg di vitamina B6 due volte al giorno per tre mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto prende il placebo due volte al giorno per tre mesi
Altro: Placebo
Il soggetto prende il placebo due volte al giorno per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati alla fibromatosi uterina (questionario UFS-QoL)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Sintomi correlati alla fibromatosi uterina valutati con le otto domande sui sintomi del questionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Punteggio: min 8 - max 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico a causa della regressione dei sintomi.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
La percentuale di pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico a causa della regressione dei sintomi.
Dopo 3 mesi di trattamento
Volume del fibroma più grande
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Volume del fibroma più grande valutato mediante ecografia transvaginale
Dopo 3 mesi di trattamento
Qualità della vita (questionario UFS-QoL)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Qualità della vita valutata con le 29 domande sulla qualità della vita relative alla salute del questionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Punteggio: min 29 - max 145, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dopo 3 mesi di trattamento
Il punteggio totale ottenuto nella tabella di valutazione mestruale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Il punteggio totale ottenuto nella tabella di valutazione mestruale. Punteggio: min 0 - N/A max, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dopo 3 mesi di trattamento
Il punteggio totale ottenuto nel Pad test
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Il punteggio totale ottenuto nel Pad test. Punteggio: min 0 - N/A max, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Dopo 3 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno riportato effetti collaterali o che hanno interrotto l'assunzione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che hanno riportato effetti collaterali o che hanno interrotto l'assunzione del trattamento
Dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigatore principale: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEFIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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