Efectos de la combinación de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 y D-quiro-inositol en los fibromas uterinos (DEFIB)
28 de abril de 2026 actualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona
Efectos de la combinación de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 y D-quiro-inositol en los fibromas uterinos: un ensayo controlado aleatorizado
Ensayo aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado en un solo centro para evaluar la eficacia de 3 meses de tratamiento con galato de epigalocatequina, vitamina D, D-quiro-inositol y vitamina B6 en los síntomas relacionados con los fibromas uterinos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de una combinación de galato de epigalocatequina, vitamina D3, D-Chiro-inositol y vitamina B6 como tratamiento para los fibromas uterinos.
El estudio clínico es doble ciego, ni los pacientes ni los investigadores saben si el sujeto recibe la combinación de galato de epigalocatequina, vitamina D, D-Chiro-inositol y vitamina B6 o el placebo.
Después de 3 meses de tratamiento, se comparan los cambios en los síntomas asociados con los fibromas uterinos, la calidad de vida y las características de los ultrasonidos entre los dos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con fibromas múltiples o fibroma único con un diámetro ≥ 4 cm que son candidatas a histerectomía.
- Mujeres con fibromas múltiples o fibroma único con un diámetro ≥ 4 cm que son candidatas a miomectomía/embolización arterial uterina.
- Mujeres con fibromas múltiples o fibroma único con un diámetro ≥ 4 cm que son candidatas para el tratamiento con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (RM) (MrgFUS).
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- De fumar.
- Sospecha de malignidad.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento médico por miomas uterinos en los tres meses anteriores.
- Pacientes alérgicos a los componentes del producto o placebo en estudio.
- Pacientes que se nieguen a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de galato de epigalocatequina, vitamina D, vitamina B6 y D-Chiro-inositol
El sujeto toma una combinación de 333,35 mg de extracto de té verde (150 mg de galato de epigalocatequina), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D y 5 mg de vitamina B6 dos veces al día durante tres meses.
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El sujeto toma una combinación de 333,35 mg de extracto de té verde (150 mg de galato de epigalocatequina), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D y 5 mg de vitamina B6 dos veces al día durante tres meses.
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Comparador de placebos: Placebo
El sujeto toma el placebo dos veces al día durante tres meses.
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El sujeto toma el placebo dos veces al día durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con la fibromatosis uterina (cuestionario UFS-QoL)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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Síntomas relacionados con la fibromatosis uterina evaluados con las ocho preguntas de síntomas del cuestionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Puntuación: min 8 - max 40, con puntuaciones más altas significa peor resultado.
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Después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que rechazan la cirugía debido a la regresión de los síntomas.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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La proporción de pacientes que rechazan la cirugía debido a la regresión de los síntomas.
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Después de 3 meses de tratamiento
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Volumen del fibroma más grande
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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Volumen del fibroma más grande evaluado por ecografía transvaginal
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Después de 3 meses de tratamiento
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Calidad de vida (cuestionario UFS-QoL)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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Calidad de vida evaluada con las 29 preguntas de calidad de vida relacionada con la salud del cuestionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Puntuación: min 29 - max 145, con puntuaciones más altas significando peor resultado.
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Después de 3 meses de tratamiento
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La puntuación total obtenida en la tabla de valoración Menstrual
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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La puntuación total obtenida en la tabla de valoración Menstrual.
Puntuación: min 0 - N/A max, con puntuaciones más altas significando peor resultado.
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Después de 3 meses de tratamiento
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La puntuación total obtenida en el Pad test
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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La puntuación total obtenida en el Pad test.
Puntuación: min 0 - N/A max, con puntuaciones más altas significando peor resultado.
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Después de 3 meses de tratamiento
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Proporción de pacientes que informaron efectos secundarios o que abandonaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento
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Proporción de pacientes que informaron efectos secundarios o que abandonaron el tratamiento
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Después de 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- Investigador principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baird DD, Hill MC, Schectman JM, Hollis BW. Vitamin d and the risk of uterine fibroids. Epidemiology. 2013 May;24(3):447-53. doi: 10.1097/EDE.0b013e31828acca0.
- Roshdy E, Rajaratnam V, Maitra S, Sabry M, Allah AS, Al-Hendy A. Treatment of symptomatic uterine fibroids with green tea extract: a pilot randomized controlled clinical study. Int J Womens Health. 2013 Aug 7;5:477-86. doi: 10.2147/IJWH.S41021. eCollection 2013.
- Porcaro G, Santamaria A, Giordano D, Angelozzi P. Vitamin D plus epigallocatechin gallate: a novel promising approach for uterine myomas. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(6):3344-3351. doi: 10.26355/eurrev_202003_20702.
- Zhang D, Al-Hendy M, Richard-Davis G, Montgomery-Rice V, Rajaratnam V, Al-Hendy A. Antiproliferative and proapoptotic effects of epigallocatechin gallate on human leiomyoma cells. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1887-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.065. Epub 2009 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Subesteroides
- Picolinas
- Vitamina d
- Vitamina B6
Otros números de identificación del estudio
- DEFIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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