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Efeitos da combinação de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 e D-chiro-inositol em miomas uterinos (DEFIB)

28 de abril de 2026 atualizado por: Stefano Uccella, Universita di Verona

Efeitos da combinação de vitamina D, galato de epigalocatequina, vitamina B6 e D-chiro-inositol em miomas uterinos: um estudo controlado randomizado

Ensaio randomizado (1:1), duplo-cego, controlado em centro único para avaliar a eficácia de 3 meses de tratamento com epigalocatequina galato, vitamina D, D-chiro-inositol e vitamina B6 em sintomas relacionados a miomas uterinos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado teve como objetivo avaliar a eficácia de uma combinação de epigalocatequina galato, vitamina D3, D-chiro-inositol e vitamina B6 como tratamento para miomas uterinos. O estudo clínico é duplo-cego, nem os pacientes nem os investigadores sabem se o sujeito recebe a combinação de galato de epigalocatequina, vitamina D, D-chiro-inositol e vitamina B6 ou placebo. Após 3 meses de tratamento, as alterações nos sintomas associados aos miomas uterinos, qualidade de vida e características ultrassonográficas são comparadas entre os dois braços de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com miomas múltiplos ou fibroma único com diâmetro ≥ 4 cm que são candidatas à histerectomia.
  • Mulheres com múltiplos miomas ou fibroma único com diâmetro ≥ 4 cm candidatas a miomectomia/embolização arterial uterina.
  • Mulheres com miomas múltiplos ou fibroma único com diâmetro ≥ 4 cm que são candidatas a tratamento com ultra-som focalizado guiado por ressonância magnética (RM) (MrgFUS).

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Amamentação.
  • Fumar.
  • Suspeita de malignidade.
  • Pacientes submetidas a tratamento médico para miomas uterinos nos últimos três meses.
  • Pacientes alérgicos aos componentes do produto ou placebo em estudo.
  • Pacientes que se recusarem a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação de epigalocatequina galato, vitamina D, vitamina B6 e D-Chiro-inositol
O sujeito toma uma combinação de 333,35 mg de extrato de chá verde (150 mg de epigalocatequina galato), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D e 5 mg de vitamina B6 duas vezes ao dia durante três meses.
Suplemento dietético: Combinação de epigalocatequina galato, vitamina D, vitamina B6 e D-Chiro-inositol
O sujeito toma uma combinação de 333,35 mg de extrato de chá verde (150 mg de epigalocatequina galato), 25 mg de D-Chiro-inositol, 25 mcg de vitamina D e 5 mg de vitamina B6 duas vezes ao dia durante três meses.
Comparador de Placebo: Placebo
O sujeito toma o placebo duas vezes ao dia durante três meses
Outro: Placebo
O sujeito toma o placebo duas vezes ao dia durante três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados à fibromatose uterina (questionário UFS-QoL)
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Sintomas relacionados à fibromatose uterina avaliados com as oito questões de sintomas do questionário Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Pontuação: min 8 - máx. 40, com pontuações mais altas significando pior resultado.
Após 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que recusam a cirurgia devido à regressão dos sintomas.
Prazo: Após 3 meses de tratamento
A proporção de pacientes que recusam a cirurgia devido à regressão dos sintomas.
Após 3 meses de tratamento
Volume do mioma maior
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Volume do mioma maior avaliado por ultrassonografia transvaginal
Após 3 meses de tratamento
Qualidade de vida (questionário UFS-QoL)
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Qualidade de vida avaliada com as 29 questões de qualidade de vida relacionadas à saúde do questionário Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL). Pontuação: min 29 - máx. 145, com pontuações mais altas significando pior resultado.
Após 3 meses de tratamento
A pontuação total obtida na tabela de avaliação menstrual
Prazo: Após 3 meses de tratamento
A pontuação total obtida na Ficha de Avaliação Menstrual. Pontuação: min 0 - N/A máx, com pontuações mais altas significando pior resultado.
Após 3 meses de tratamento
A pontuação total obtida no Pad test
Prazo: Após 3 meses de tratamento
A pontuação total obtida no Pad test. Pontuação: min 0 - N/A máx, com pontuações mais altas significando pior resultado.
Após 3 meses de tratamento
Proporção de pacientes que relataram efeitos colaterais ou que interromperam o tratamento
Prazo: Após 3 meses de tratamento
Proporção de pacientes que relataram efeitos colaterais ou que interromperam o tratamento
Após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
  • Investigador principal: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEFIB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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