Evaluación de la modificación del estilo de vida sobre el riesgo cardiovascular (GHRexD)
Evaluación de la modificación del estilo de vida sobre el riesgo cardiovascular en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso y obesidad: una respuesta mediada por grelina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Swansea University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Participantes >45-65 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) >25,0 - 35,0
- Posmenopáusica (con amenorrea espontánea durante los últimos 12 meses)
- Saludable (sin enfermedades conocidas)
- Físicamente inactivo (puntuación IPAQ - categoría I y no haber realizado al menos 60 min/semana de ejercicio estructurado durante los 6 meses anteriores)
- Generalmente lo suficientemente bien como para hacer ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de inclusión no cumplido
- electrocardiograma anormal
- fumadores actuales
- Actual o historial de abuso de sustancias y/o consumo excesivo de alcohol
- Enfermedad cardiovascular
- Cáncer
- Enfermedad gastrointestinal, p. enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
- Enfermedad del riñon
- Enfermedad del higado
- Pancreatitis
- En terapia hormonal durante <6 meses
- Medicamentos antihipertensivos o betabloqueantes recetados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo ejercicio (solo Ex)
Los participantes en el grupo "Solo ejercicio" realizarán ejercicio HIIT sin equipo en el hogar durante 20 minutos, 3 veces a la semana durante las 8 semanas, alcanzando ≥80% de la frecuencia cardíaca máxima prevista (HRmax; 220 -edad) durante los intervalos de alta intensidad.
Los participantes también deben hacer ejercicio al menos 17 de 20 en la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE).
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Entrenamiento de intervalos de alta intensidad sin supervisión, en el hogar y sin equipo de 20 minutos de ejercicio realizado 3 veces a la semana, con una duración de 8 semanas.
Los participantes realizarán ejercicios a su conveniencia de manera progresiva a lo largo de las 8 semanas.
Los ejercicios se realizarán al menos ≥80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-edad) durante los intervalos de alta intensidad, así como al menos 17 de 20 de tasa de esfuerzo percibido en la escala de Borg.
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Experimental: Ejercicio y Dieta Mediterránea (Ex + MedDiet)
Los participantes en el brazo Ex+MedDiet deberán adherirse a una dieta mediterránea restrictiva no calórica durante las 8 semanas de acuerdo con un folleto de dieta mediterránea proporcionado por el investigador. En resumen, la dieta abarca un enfoque en alimentos mínimamente procesados, incorporando una amplia variedad de frutas, verduras, legumbres y cereales integrales, mientras utiliza el aceite de oliva como principal fuente de grasa. Se les animará a comer más pescado azul y blanco, con un consumo moderado de frutos secos, aves y lácteos, y un consumo bajo de carnes rojas/procesadas y alcohol. Los participantes de este grupo también realizarán ejercicio HIIT sin equipo en el hogar durante 20 minutos, 3 veces a la semana durante las 8 semanas, alcanzando ≥80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (HRmax; 220-edad) durante los intervalos de alta intensidad. Los participantes también deben hacer ejercicio al menos 17 de 20 en la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE). |
Los participantes en el brazo Ex+MedDiet se adhieren a una dieta mediterránea restrictiva no calórica durante las 8 semanas que comprende una dieta que abarca un enfoque en alimentos mínimamente procesados, que incorpora una amplia variedad de frutas, verduras, legumbres y cereales integrales, mientras utiliza aceite de oliva como la principal fuente de grasa. Se les animará a comer más pescado azul y blanco, con un consumo moderado de frutos secos, aves y lácteos, y un consumo bajo de carnes rojas/procesadas y alcohol. Los participantes también realizarán un entrenamiento de intervalos de alta intensidad sin supervisión, en el hogar y sin equipos de ejercicio de 20 minutos realizado 3 veces a la semana, durante una duración de 8 semanas. Los participantes realizarán ejercicios a su conveniencia de manera progresiva a lo largo de las 8 semanas. Los ejercicios se realizarán al menos ≥80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-edad) durante los intervalos de alta intensidad, así como al menos 17 de 20 de tasa de esfuerzo percibido en la escala de Borg. |
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Sin intervención: Control
Se les pedirá a los participantes que mantengan su dieta y niveles de actividad física durante las 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de adiposidad visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8).
VAI calculado en base a su circunferencia de cintura, IMC, triglicéridos y niveles de colesterol HDL.
La circunferencia de la cintura se registrará en centímetros.
El IMC se combinará en función del peso (kilogramos) y la altura (metros) como kg/m^2.
Los niveles de triglicéridos y colesterol HDL se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción.
Los triglicéridos y HDL se registrarán en mmol/L.
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Línea de base a 8 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8).
IL-6, CRP, IL-10, TNF-α se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción.
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Línea de base a 8 semanas
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Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8).
Los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol total se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción.
Todos los lípidos en sangre se registrarán en mmol/L.
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Línea de base a 8 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8).
Se tomará la presión arterial sistólica y diastólica del brazo izquierdo del participante después de descansar al menos 10 minutos.
La presión arterial se registrará en mmHg.
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Línea de base a 8 semanas
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Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8).
Calculado en base a los niveles de glucosa en sangre (mmol/L) e insulina (pmol/L) de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles circulatorios de grelina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8).
Los niveles circulatorios en ayunas de acil y desacil grelina se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción.
La acil y desacil grelina se registrarán en pg/mL.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RIO 035-20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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