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Eficacia de la gamificación para mejorar la participación del usuario

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Eficacia de la gamificación para mejorar la participación del usuario en la tecnología de asistencia de mapeo visual

Como parte de la Fase II de la subvención NIH SBIR, el estudio llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en el que se investiga la gamificación del sistema MapHabit para determinar si la tecnología de asistencia facilita la participación y retención del usuario. Además, el estudio examinará si el software gamificado mejora la calidad de vida de las personas con demencia y reduce la carga de los respectivos cuidadores. Los participantes serán personas con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas en etapa leve a moderada de deterioro cognitivo, junto con su respectivo cuidador (es decir, el cuidador familiar principal). El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado, en el que se investigarán tres condiciones: 1) condición experimental en la que se implementa MHS+G en la atención diaria que reciben los participantes 2) condición de control en la que solo se incorpora el MHS en la vida del participante cuidado diario 3) condición exploratoria donde se incorpora la gamificación de realidad virtual a la experiencia MHS+G. El tamaño de la muestra será de un total de 40 díadas individuo-cuidador, 20 en cada condición-5 de los 20 sujetos en la condición experimental serán incluidos en la condición exploratoria. La duración del estudio será una intervención de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Samuel Han
  • Número de teléfono: 207991195
  • Correo electrónico: shan@maphabit.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • MapHabit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuo diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia relacionada (ADRD) en su etapa leve a moderada de deterioro
  • El cuidador participante de la persona con demencia debe ser el cuidador principal
  • Competente en ingles

Criterio de exclusión:

  • Individuo no diagnosticado con ADRD
  • El cuidador participante de una persona con demencia NO es el cuidador principal
  • No dominar el inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención gamificada
Esta condición implicó la implementación de un software de tecnología de asistencia (el sistema Maphabit) con características de gamificación adicionales en el cuidado diario de los participantes. La condición experimental recibió la versión que incorpora contenido y estructura gamificados. La gamificación implicó recibir cuatro nuevos juegos cognitivos cada mes. Los juegos cognitivos que fueron elegidos para el estudio actual siguieron los tipos de juegos observados que prevalecen en la literatura centrados en juegos serios dentro de la investigación de demencia. Estos juegos apuntan a la estimulación cognitiva para desacelerar la agudeza de los síntomas. Los elementos de diseño de juegos de refuerzo positivo, resolución de problemas, progresión y señales visuales se implementaron en el contenido y el software del juego.
Dispositivo: El sistema Maphabit (MHS)

El sistema Maphabit (MHS) es una aplicación de software de mapeo visual disponible comercialmente que utiliza medios visuales, de audio y de texto para crear guías visuales paso a paso para ayudar a las personas y sus cuidadores a estructurar y realizar actividades de la vida diaria (ADL). El objetivo de la aplicación es desarrollar y facilitar los hábitos y rutinas utilizando estímulos visuales y auditivos estructurados que el usuario puede personalizar y puede incluir material educativo y basado en lecciones además de ADL. La aplicación estará disponible para las familias a través de teléfonos inteligentes y tabletas compatibles. Dependiendo de la condición, los participantes recibirán una versión específica de la aplicación. La condición experimental recibirá la versión que incorpora contenido y estructura gamificados.

El MHS es un producto de bienestar general y no existe una supervisión regulatoria de la funcionalidad de mapeo del sistema Maphabit. Esta funcionalidad no es un dispositivo médico regulado.
Comparador activo: Intervención no conjunta
Esta condición de control actuó como el comparador activo con la condición experimental. La misma tecnología de asistencia, el sistema Maphabit, se dará a un grupo separado de participantes con una etapa leve a moderada de ADRD. La diferencia aquí será que el software será una versión que no incluye funciones de gamificación. El grupo de control observó varios videos educativos de 40 a 55 minutos que se enviaron a los dispositivos de los participantes cada mes. El contenido involucraba temas como la felicidad, la memoria, la nutrición/dieta y la atención plena. La intención era tener los dos grupos comprometidos durante aproximadamente los igualdad de tiempo en cada una de sus respectivas intervenciones.
Dispositivo: El sistema Maphabit (MHS)

El sistema Maphabit (MHS) es una aplicación de software de mapeo visual disponible comercialmente que utiliza medios visuales, de audio y de texto para crear guías visuales paso a paso para ayudar a las personas y sus cuidadores a estructurar y realizar actividades de la vida diaria (ADL). El objetivo de la aplicación es desarrollar y facilitar los hábitos y rutinas utilizando estímulos visuales y auditivos estructurados que el usuario puede personalizar y puede incluir material educativo y basado en lecciones además de ADL. La aplicación estará disponible para las familias a través de teléfonos inteligentes y tabletas compatibles. Dependiendo de la condición, los participantes recibirán una versión específica de la aplicación. La condición experimental recibirá la versión que incorpora contenido y estructura gamificados.

El MHS es un producto de bienestar general y no existe una supervisión regulatoria de la funcionalidad de mapeo del sistema Maphabit. Esta funcionalidad no es un dispositivo médico regulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interacción y la participación del usuario desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: La participación del usuario (es decir, el recuento de mapas) se recolectó diariamente durante la duración total de 180 días/6 meses de participación del sujeto. Los datos de uso se segmentaron y se analizaron de forma mensual.
Nuestro análisis interno del software puede evaluar las interacciones del usuario con la aplicación mediante el seguimiento del recuento de uso del mapa del usuario por mes. Al combinar estos puntos de datos, podemos determinar el compromiso promedio para cada participante y compararlos entre grupos.
La participación del usuario (es decir, el recuento de mapas) se recolectó diariamente durante la duración total de 180 días/6 meses de participación del sujeto. Los datos de uso se segmentaron y se analizaron de forma mensual.
Calidad de vida-18 (QOL-18)
Periodo de tiempo: El instrumento se administró a los participantes una vez, al final de su participación en el estudio de 6 meses.
El cuestionario de calidad de vida de 18 ítems (QOL-18) evaluó una variedad de comportamientos de los participantes, incluidos el estado de ánimo, el compromiso y la memoria al final del estudio en comparación con antes del uso del MHS. El instrumento se califica en una escala Likert, que oscila entre 1 y 5. Un número más alto indica un mejor resultado.
El instrumento se administró a los participantes una vez, al final de su participación en el estudio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de satisfacción de 2 ítems (SS-2)
Periodo de tiempo: El instrumento se administró a los participantes después de la finalización de la duración del estudio (es decir, evaluado a los 6 meses)
Cuantifica los endosos de los participantes a dos preguntas de la encuesta: ¿Qué tan satisfechos estaban con el MHS? ¿Cuánto progreso sintieron que hicieron? Ambas preguntas se califican en una escala de 10 puntos, con un valor más alto que refleja un mejor resultado/experiencia.
El instrumento se administró a los participantes después de la finalización de la duración del estudio (es decir, evaluado a los 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MapHabit, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Virtuleap

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gamification Study (NIH PH II)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a szola@maphabit.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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