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Eficácia da gamificação para melhorar o envolvimento do usuário

8 de setembro de 2025 atualizado por: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Eficácia da Gamificação para Melhorar o Envolvimento do Usuário na Tecnologia Assistiva de Mapeamento Visual

Como parte da Fase II da concessão do NIH SBIR, o estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado controlado no qual a gamificação do sistema MapHabit é investigada para determinar se a tecnologia assistiva facilita o engajamento e a retenção do usuário. Além disso, o estudo examinará se o software gamificado melhora a qualidade de vida de pessoas com demência e reduz a carga dos respectivos parceiros de cuidado. Os participantes serão indivíduos com doença de Alzheimer ou demências relacionadas em estágio leve a moderado de comprometimento cognitivo, em conjunto com seu respectivo parceiro de cuidado (ou seja, cuidador familiar principal). O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado, no qual serão investigadas três condições: 1) condição experimental em que o MHS+G é implementado no cuidado diário recebido pelos participantes 2) condição de controle em que o MHS sozinho é incorporado ao participante cuidado diário 3) condição exploratória onde a gamificação da realidade virtual é incorporada à experiência do SHM+G. O tamanho da amostra será um total de 40 díades indivíduo-cuidador, 20 em cada condição - 5 dos 20 sujeitos na condição experimental serão incluídos na condição exploratória. A duração do estudo será uma intervenção de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • MapHabit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo diagnosticado com doença de Alzheimer ou outra demência relacionada (ADRD) em seu estágio leve a moderado de comprometimento
  • O cuidador participante do indivíduo com demência deve ser o cuidador principal
  • proficiente em inglÊs

Critério de exclusão:

  • Indivíduo não diagnosticado com ADRD
  • O cuidador participante de um indivíduo com demência NÃO é o cuidador principal
  • Não proficiente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção gamificada
Essa condição envolveu a implementação de um software de tecnologia assistiva (o sistema Maphabit) com recursos de gamificação adicionais no atendimento diário dos participantes. A condição experimental recebeu a versão que incorpora conteúdo e estrutura gamificados. A gamificação envolveu receber quatro novos jogos cognitivos a cada mês. Os jogos cognitivos escolhidos para o presente estudo seguiram os tipos de jogos observados como prevalecentes na literatura centrada em jogos sérios na pesquisa de demência. Esses jogos visam a estimulação cognitiva na desaceleração da acuidade dos sintomas. Os elementos de design de jogos de pistas positivas de reforço, solução de problemas, progressão e visual foram implementadas no conteúdo e software do jogo.
Dispositivo: O sistema Maphabit (MHS)

O sistema Maphabit (MHS) é um aplicativo de software de mapeamento visual disponível comercialmente que utiliza mídia visual, de áudio e texto para criar guias visuais passo a passo para ajudar os indivíduos e seus cuidadores a estruturar e realizar atividades de vida diária (ADLs). O objetivo do aplicativo é desenvolver e facilitar hábitos e rotinas usando estímulos visuais e auditivos estruturados que podem ser personalizados pelo usuário e podem incluir material educacional e baseado em lições, além das ADLs. O aplicativo será disponibilizado às famílias por meio de smartphones e tablets compatíveis. Dependendo da condição, os participantes receberão uma versão específica do aplicativo. A condição experimental receberá a versão que incorpora conteúdo e estrutura gamificados.

O MHS é um produto geral de bem -estar e não há supervisão regulatória da funcionalidade de mapeamento do sistema Maphabit. Essa funcionalidade não é um dispositivo médico regulamentado.
Comparador Ativo: Intervenção não-gamificada
Essa condição de controle atuou como o comparador ativo com a condição experimental. A mesma tecnologia assistiva, o sistema Maphabit, será dada a um grupo separado de participantes com estágio leve a moderado da DRA. A diferença aqui será que o software será uma versão que não inclui recursos de gamificação. O grupo de controle assistia a vários vídeos educacionais de 40 a 55 minutos que foram enviados aos dispositivos dos participantes a cada mês. O conteúdo envolvia tópicos como felicidade, memória, nutrição/dieta e atenção plena. A intenção era ter os dois grupos envolvidos por cerca de tempo de tempo em cada uma de suas respectivas intervenções.
Dispositivo: O sistema Maphabit (MHS)

O sistema Maphabit (MHS) é um aplicativo de software de mapeamento visual disponível comercialmente que utiliza mídia visual, de áudio e texto para criar guias visuais passo a passo para ajudar os indivíduos e seus cuidadores a estruturar e realizar atividades de vida diária (ADLs). O objetivo do aplicativo é desenvolver e facilitar hábitos e rotinas usando estímulos visuais e auditivos estruturados que podem ser personalizados pelo usuário e podem incluir material educacional e baseado em lições, além das ADLs. O aplicativo será disponibilizado às famílias por meio de smartphones e tablets compatíveis. Dependendo da condição, os participantes receberão uma versão específica do aplicativo. A condição experimental receberá a versão que incorpora conteúdo e estrutura gamificados.

O MHS é um produto geral de bem -estar e não há supervisão regulatória da funcionalidade de mapeamento do sistema Maphabit. Essa funcionalidade não é um dispositivo médico regulamentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interação do usuário e engajamento da linha de base para 6 meses
Prazo: O envolvimento do usuário (ou seja, contagem de mapas) foi coletado diariamente durante a duração total de 180 dias/6 meses da participação do sujeito. Os dados de uso foram segmentados e analisados ​​por base mensal.
Nossas análises internas do software podem avaliar as interações do usuário com o aplicativo, rastreando a contagem de usos do mapa do usuário por mês. Ao combinar esses pontos de dados, podemos determinar o envolvimento médio para cada participante e compará -los entre os grupos.
O envolvimento do usuário (ou seja, contagem de mapas) foi coletado diariamente durante a duração total de 180 dias/6 meses da participação do sujeito. Os dados de uso foram segmentados e analisados ​​por base mensal.
Qualidade de vida-18 (QV-18)
Prazo: O instrumento foi administrado aos participantes uma vez - no final de sua participação no estudo de 6 meses.
O questionário de qualidade de vida de 18 itens (QV-18) avaliou uma série de comportamentos dos participantes, incluindo humor, engajamento e memória no final do estudo em comparação com antes do uso do MHS. O instrumento é pontuado em uma escala Likert, variando de 1 a 5. Um número mais alto indica melhor resultado.
O instrumento foi administrado aos participantes uma vez - no final de sua participação no estudo de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de satisfação de 2 itens (SS-2)
Prazo: O instrumento foi administrado aos participantes após a conclusão da duração do estudo (ou seja, avaliada aos 6 meses)
Quantifica os endossos dos participantes em duas perguntas da pesquisa: quão satisfeitas elas ficaram com o MHS? Quanto progresso eles sentiram que fizeram? Ambas as perguntas são pontuadas em uma escala de 10 pontos, com um valor mais alto, refletindo um melhor resultado/experiência.
O instrumento foi administrado aos participantes após a conclusão da duração do estudo (ou seja, avaliada aos 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MapHabit, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Virtuleap

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart Zola, MapHabit, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Gamification Study (NIH PH II)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para szola@maphabit.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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