Evaluación del efecto de los fructanos tipo inulina de achicoria en adultos con estreñimiento
1 de julio de 2022 actualizado por: Sensus
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de los fructanos de tipo inulina de achicoria en adultos con estreñimiento funcional
El estreñimiento es común en la población general, especialmente en mujeres y ancianos, lo que puede afectar significativamente la calidad de vida del individuo.
Existe una tendencia general de los consumidores a buscar opciones de alimentos naturales, también cuando se abordan problemas de salud como el estreñimiento.
Los consumidores buscan opciones sabrosas y hay escasez de alimentos funcionales sabrosos para tratar el estreñimiento.
Agregar fibra natural a los alimentos, como los fructanos de tipo inulina de la fibra de la raíz de achicoria, puede aumentar la ingesta de fibra y potencialmente prevenir o resolver los problemas de estreñimiento.
Este estudio tuvo como objetivo aumentar el conjunto de datos científicos sobre los fructanos de tipo inulina a través de un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo.
En este estudio se utilizó maltodextrina como placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Entre 18 y 75 años
- Tener estreñimiento funcional según los Criterios Diagnósticos de Roma III
- Los sujetos debían continuar con su dieta normal y acordaron no tomar productos/suplementos probióticos o prebióticos ni fibras dietéticas suplementarias durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta completar el Diario del paciente durante dos semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 y mayores de 75 años
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o deseen quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
- Sujetos que tienen una etiología obstructiva o metabólica para el estreñimiento,
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de laxantes (mayor que la dosis diaria recomendada en la etiqueta para cualquier laxante),
- Sujetos que actualmente toman fibras dietéticas suplementarias o las han tomado dentro de las dos semanas previas a la visita de selección,
- Sujetos que estén tomando un producto/suplemento probiótico o prebiótico o que los hayan tomado dentro de las dos semanas previas a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fructono tipo inulina de achicoria - placebo
Suplemento dietético: fructano tipo inulina de achicoria Placebo: maltodextrina
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Complemento alimenticio: fructano tipo inulina de achicoria
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Experimental: Placebo - fructano tipo inulina de achicoria
Placebo: maltodextrina Suplemento dietético: fructano tipo inulina de achicoria
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Complemento alimenticio: fructano tipo inulina de achicoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
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Determinar el impacto del fructano tipo inulina de achicoria en la frecuencia de las deposiciones en sujetos con estreñimiento.
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Durante el período de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
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Determinar el efecto de los fructanos de tipo inulina de achicoria sobre la consistencia de las heces en sujetos con estreñimiento.
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Durante el período de intervención de 12 semanas
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Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
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Determinar el efecto de los fructanos de tipo inulina de achicoria sobre los síntomas de estreñimiento utilizando el cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM).
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Durante el período de intervención de 12 semanas
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Calidad de vida mediante el cuestionario PAC-QOL
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
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Determinar el efecto de los fructanos tipo inulina de achicoria sobre la calidad de vida mediante el cuestionario PAC-QOL
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Durante el período de intervención de 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
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Determinar la actividad física de los sujetos mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Durante el período de intervención de 12 semanas
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Recurrir a los laxantes
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
|
Determinar el recurso a laxantes de los sujetos
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Durante el período de intervención de 12 semanas
|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
|
Determinar el efecto de los fructanos tipo inulina de achicoria en la composición de la microbiota intestinal
|
Durante el período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .