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Tomografía por emisión de positrones con péptido de unión a flúor-18-alfaVBeta6 en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

23 de febrero de 2026 actualizado por: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Tomografía por emisión de positrones con péptido de unión a flúor-18-alfaVBeta6 para la estadificación, la evaluación de la respuesta y la selección de pacientes en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas

Este estudio investiga el flúor-18-AlphaVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) como un agente de imágenes de emisión de positrones (PET) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis cerebrales. Los investigadores plantean la hipótesis de que [18F]-αvβ6-BP PET/tomografía computarizada (TC) es una herramienta sensible para la evaluación de la enfermedad en pacientes con NSCLC metastásico, incluidos aquellos con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de [18F]-αvβ6-BP PET/CT para detectar metástasis en pacientes con NSCLC.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someterán a [18F]-αvβ6-BP PET/TC al inicio del estudio además de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) PET/TC corporal estándar y resonancia magnética ( resonancia magnética) del cerebro. Luego, los pacientes se someterán a una terapia estándar dirigida contra el cáncer. Los pacientes serán reclasificados 8 a 12 semanas más tarde en el siguiente punto temporal de imágenes estándar de atención con [18F]-αvβ6-BP PET/CT, [18F]-FDG PET/CT y MRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Megan Daly, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. NSCLC comprobado por biopsia con metástasis cerebrales (tratadas o no tratadas)
  3. Esperanza de vida ≥ 3 meses a juicio del médico tratante
  4. Tejido tumoral de archivo disponible (es aceptable la aspiración por escisión, central o con aguja fina (FNA)). Se prefiere el tejido de un sitio metastásico cuando esté disponible.
  5. Capaz de tolerar todos los procedimientos de estudio, incluso permanecer inmóvil hasta 30-60 minutos por exploración
  6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  7. Planeado para someterse a una terapia adicional dirigida contra el cáncer seguida de imágenes de re-estadificación estándar de atención
  8. [18F]-FDG PET/CT dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
  9. Resonancia magnética cerebral dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
  10. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
  11. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Prisioneros
  3. Neoplasia maligna concurrente de una histología diferente que podría confundir la interpretación de imágenes
  4. Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a los límites de peso (>350 lb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]-αvβ6-BP experimental
Los pacientes reciben [18F]-αvβ6-BP BP IV y luego se someten a una exploración PET/CT durante 30 minutos 60 minutos después de la inyección.
Droga: [18F]-αvβ6-BP
A los sujetos se les inyectará dos veces hasta 10 milicurios (mCi) de 18F-αvβ6-BP como bolo intravenoso (i.v.) rápido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[18F]-αvβ6-BP PET/TC en comparación con inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Los valores estándar de captación (SUV) de [18F]-αvβ6-BP PET/CT se compararán con la inmunohistoquímica (IHC) αvβ6 tinción de tejido de archivo para evaluar la sensibilidad de [18F]-αvβ6-BP PET/CT para detectar αvβ6 positivo metástasis en NSCLC
Hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de resonancia magnética estándar y [18F]-αvβ6-BP PET/TC
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
La detección de lesiones con [18F]-αvβ6-BP se comparará con la cantidad de lesiones identificadas durante la resonancia magnética estándar de atención
Hasta seis meses
Comparación de la PET/TC [18F]-FDG estándar y la PET/TC [18F]-αvβ6-BP
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Los valores de SUVmáx obtenidos durante la FDG/PET estándar se compararán con los valores de SUVmáx obtenidos a partir de imágenes de [18F]-αvβ6-BP PET/CT
Hasta seis meses
Comparación de la resonancia magnética del cerebro estándar de atención y [18F]-FDG PET/CT y [18F]-αvβ6-BP PET/CT imágenes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
La respuesta de la lesión se evaluará en función de las imágenes de resonancia magnética estándar, [18F]-FDG PET/CT y [18F]-αvβ6-BP PET/CT posteriores al tratamiento.
Hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Julie L. Sutcliffe, PhD, The Regents of the University of California (Davis)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1718953

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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