Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Clínico de la Seguridad de un Sistema Quirúrgico Endoscópico Monopuerto para Cirugía General

3 de agosto de 2022 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Estudio clínico de la seguridad de un sistema quirúrgico endoscópico de puerto único para cirugía general: un estudio exploratorio de un nuevo sistema robótico

Este es un estudio exploratorio preclínico a pequeña escala para investigar la seguridad de un novedoso sistema robótico de puerto único para cirugía general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica de incisión única es un procedimiento quirúrgico en el que se colocan múltiples instrumentos laparoscópicos a través de una sola incisión pequeña. Tiene las ventajas de menor trauma quirúrgico, mejores resultados estéticos y menor dolor postoperatorio en comparación con la cirugía laparoscópica convencional. Sin embargo, los desafíos y dificultades técnicas, incluida la pérdida de triangulación, el efecto coaxial paralelo, la dificultad para lograr una exposición correcta, el fulcro compartido, la falta de una posición ergonómica favorable, etc. limitaron su uso generalizado. La cirugía laparoscópica asistida por robot tiene ventajas significativas, como mínimamente invasiva, delicada y flexible, que puede ampliar en gran medida las capacidades quirúrgicas del cirujano y resolver de manera efectiva los diversos problemas que enfrenta la cirugía tradicional. Por lo tanto, la cirugía de puerto único asistida por robot está atrayendo cada vez más la atención. Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad de un novedoso sistema robótico de puerto único para cirugía general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201801
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < edad ≤75 años
  • Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
  • 18,5≤IMC≤28 kg/m2
  • La puntuación ASA es Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimiento informado
  • Resección de colon y recto: pólipos de colon y recto, enfermedad inflamatoria intestinal, divertículos intestinales, cáncer colorrectal con diagnóstico cT3N0M0 de diámetro máximo ≤ 4 cm situado por encima del reflejo peritoneal.
  • Gastrectomía parcial: tumor del estroma gástrico, úlcera gástrica gigante.
  • Apendicectomía: apendicitis crónica.
  • Colecistectomía: colecistitis crónica combinada con cálculos en la vesícula biliar, pólipos en la vesícula biliar (> 1 cm).

Criterio de exclusión:

  • Con otras neoplasias malignas o antecedentes previos de otras neoplasias malignas
  • Se sometió a otro tratamiento quirúrgico importante dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planificado durante el ensayo
  • Con tuberculosis activa
  • Con enfermedad sistémica severa
  • Con uso a largo plazo de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios (medicamentos antiagregantes plaquetarios interrumpidos menos de 1 semana antes de la cirugía), antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos hematopoyéticos o de la coagulación.
  • Con alergias severas y adicción sospechada o establecida al alcohol, drogas o sustancias
  • Pacientes con anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia (VIH) positivos; antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) positivo y un número de copias del ADN del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) superior al límite inferior de detección o rango normal; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); Anticuerpos contra la espiroqueta de la sífilis positivos y alto riesgo de transmisión a juicio del investigador.
  • Cirugía de emergencia
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
  • Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema quirúrgico endoscópico de puerto único
Un novedoso sistema quirúrgico robótico que se puede configurar para procedimientos de puerto múltiple, puerto único o puerto híbrido. En la configuración de puerto único, se utilizará un trocar de cuatro canales. Las herramientas quirúrgicas se dirigen a través de los canales de acceso curvos en el trocar para entrar en el abdomen de un paciente.
Procedimiento: Cirugía general de puerto único asistida por robot
Resección rectal de puerto único asistida por robot, colectomía, gastrectomía parcial, apendicectomía y colecistectomía a través de la configuración de puerto único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La proporción de convertidos a laparotomía, cirugía laparoscópica y agregados ≥ 2 trócares
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo operatorio (minutos)
intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
intraoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
El día postoperatorio cuando los pacientes cumplieron con los criterios de alta predefinidos (días después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tasa de morbilidad 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Cicatrización de la incisión
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Grado de cicatrización de la incisión al alta. Grado A: bien cicatrizado; Grado B: incisión con reacción inflamatoria pero sin supuración; Grado C: incisión agrietada y supurante
1-14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RASIS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía General

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir