Tratamiento con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano para la neuropatía periférica diabética refractaria

Criterios de inclusión:

• Edades de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años), independientemente del género;
• Comprender y firmar el ICF antes de proceder con cualquier paso relacionado con este estudio, cumplir con los requisitos y no participar en otros estudios clínicos durante esta investigación;
• Pacientes con DM2 definidos por los estándares de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2013;
• Cumplir con los criterios de diagnóstico para la neuropatía periférica diabética: ① Un historial claro de diabetes; ② Neuropatía que ocurre en o después del diagnóstico de diabetes; ③Los síntomas y signos clínicos son consistentes con DPN; ④ Las personas con síntomas clínicos (dolor, entumecimiento, sensación anormal, etc.), tenían 1 de los 5 elementos de reflejo del tobillo, dolor de acupuntura, vibración, presión y temperatura anormales; las personas sin síntomas clínicos tenían 2 de los 5 elementos anormales;
• La evaluación de síntomas y signos de neuropatía es de nivel grave (puntuación TCSS ≥12);
• Para el tratamiento farmacológico estándar convencional (uso combinado de cápsulas de ácido lipoico, tabletas de metil cobalamina y tabletas de epalrestat) al menos 6 meses y disminución de la puntuación TCSS ≤30 %;

Criterio de exclusión:

• Enfermedades que el investigador cree que pueden interferir con el cumplimiento del sujeto, incluyendo cualquier enfermedad no controlada como en el sistema urinario, circulatorio, respiratorio, nervioso, mental, digestivo, endocrino, inmunológico y otros;
• Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o aquellas que tengan un plan de maternidad próxima;
• Pacientes que se sabe que son alérgicos a los productos celulares;
• Personas con diversos tipos de neoplasias malignas o enfermedades hematológicas;
• Complicado con enfermedad arterial grave de las extremidades inferiores (índice tobillo-brazo < 0,9)
• Complicado con úlceras en los pies, infecciones o amputación de las extremidades inferiores;
• Combinada con neuropatía por otras causas, como espondilosis lumbar, infarto cerebral, Síndrome de Guillain-Barré, excluyendo enfermedad vascular arteriovenosa grave, aplicación de algunos fármacos quimioterápicos o insuficiencia renal, etc. Enfermedad por daño nervioso;
• Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado o no cumplen con los requisitos de la investigación;
• Participó en otras investigaciones clínicas de células madre antes de la inscripción;
• Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Pacientes con anticuerpos séricos VIH positivos;
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas y que no lograron abstenerse de manera efectiva