Eficacia y seguridad de edoxabán en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral (ERTEMIS)
Un estudio de fase 2 abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de edoxabán en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del edoxabán y la warfarina en pacientes con fibrilación auricular y estenosis mitral.
El diseño del estudio es un ensayo de fase 2 iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado y abierto. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de edoxabán o warfarina. El resultado primario fue una combinación de accidente cerebrovascular y tromboembolismo arterial sistémico. El resultado de seguridad fue hemorragia mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) generalmente se recomiendan como terapia de primera línea para los anticoagulantes orales en pacientes con fibrilación auricular (FA). Sin embargo, la eficacia y la seguridad de los NOAC en pacientes con fibrilación auricular con válvulas cardíacas mecánicas protésicas o estenosis de la válvula mitral de moderada a grave no se han probado, y las guías recomiendan la administración de antagonistas de la vitamina K (AVK) a esos grupos de pacientes. Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad del edoxabán y la warfarina en pacientes con fibrilación auricular con estenosis de la válvula mitral de moderada a grave.
El ensayo de edoxabán en pacientes con fibrilación de prueba y estenosis mitral (ERTEMIS) es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto e iniciado por el investigador. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de edoxabán o warfarina. El resultado primario de eficacia es una combinación de accidente cerebrovascular y tromboembolismo arterial sistémico. Los resultados de eficacia secundarios son cada componente de los resultados de eficacia primarios y la muerte por cualquier causa. El resultado de seguridad fue hemorragia mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung hwan Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2258-6071
- Correo electrónico: sunghwan@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de, 14647
- Reclutamiento
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Chan seok Park, MD
-
Daejeon, Corea, república de, 34943
- Reclutamiento
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Contacto:
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- Reclutamiento
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent Hospital
-
Contacto:
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11765
- Reclutamiento
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Hyo suk Ahn, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contacto:
- Sung Hwan Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2258-6071
- Correo electrónico: sunghwan@catholic.ac.kr
-
Sub-Investigador:
- Ju Youn Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Hwa Jung Kim, MD
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de, 07345
- Reclutamiento
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Young Kyoung Sa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 < Edad < 80
- FA diagnosticada por ECG en cualquier momento antes de la inscripción
- Estenosis de la válvula mitral moderada o grave diagnosticada por ecocardiografía en cualquier momento antes de la inscripción
Criterio de exclusión
- Negativa a consentir
- FA transitoria de causa reversible (postoperatorio, inflamación sistémica en curso, tirotoxicosis)
- Pacientes sometidos a reemplazo de válvula mecánica
- coagulopatía
- Insuficiencia hepática con riesgo de sangrado significativo
Alto riesgo de hemorragia debido a la siguiente enfermedad o afección diagnosticada en el mes anterior a la aleatorización
- Úlcera o sangrado GI, Várice esofágica o gástrica, Neoplasia maligna, Lesión cerebral o de la médula, Cirugía para el cerebro, la médula espinal, oftálmica, Hemorragia intracraneal, Malformación arteriovenosa, Aneurismas vasculares, Trastorno vascular cerebral o espinal
- Accidente cerebrovascular, tromboembolismo arterial sistémico, infarto agudo de miocardio diagnosticado en los 14 días anteriores a la aleatorización
- Enfermedad renal en etapa terminal (CrCL < 15 ml/min) o diálisis
- Hipertensión severa
- Abuso de alcohol u otra enfermedad psiquiátrica
- punción epidural o anestesia
- Tromboembolismo pulmonar con inestabilidad hemodinámica que requiere trombólisis o trombectomía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia a edoxabán o warfarina
- Necesidad continua de otro anticoagulante o claritromicina, rifampicina)
- Participantes para otros ensayos dentro de 1 mes antes de la inscripción
- Otros pacientes que no sean apropiados para participar en el ensayo determinado por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Edoxabán
Los pacientes del grupo de edoxabán toman 60 mg de edoxabán una vez al día. Si alguna de las siguientes condiciones está presente, tome 30 mg una vez al día.
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Los pacientes del grupo de edoxabán toman 60 mg de edoxabán una vez al día. Si alguna de las siguientes condiciones está presente, tome 30 mg una vez al día.
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Comparador activo: Warfarina
Los pacientes en el grupo de warfarina toman 2-10 mg de warfarina una vez al día, la dosis se ajusta con el objetivo de INR 2-3.
En pacientes de edad avanzada o frágiles, se permite la administración de dosis más bajas a discreción del investigador.
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Los pacientes en el grupo de warfarina toman 2-10 mg de warfarina una vez al día, la dosis se ajusta con el objetivo de INR 2-3.
En pacientes de edad avanzada o frágiles, se permite la administración de dosis más bajas a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado de accidente cerebrovascular o tromboembolismo arterial sistémico
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular o embolia sistémica durante el período de estudio
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15 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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El número de pacientes con la primera aparición de un accidente cerebrovascular durante el período de estudio
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15 días después de la aleatorización
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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El número de pacientes con la primera aparición de una embolia sistémica durante el período de estudio
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15 días después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
|
El número de pacientes que fallecieron por cualquier motivo durante el período de estudio.
|
15 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Embolia
- Fibrilación auricular
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- KC21MIDS0296
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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