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Dieta personalizada de B-fructanos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

2 de abril de 2025 actualizado por: University of Manitoba

El estudio de fibra: RCT de dieta de fibra personalizada en EII

Este estudio tiene como objetivo examinar la tolerabilidad del paciente de las recomendaciones personalizadas de consumo de fibra dietética (dieta alta en pectina versus dieta alta en B-fructano basada en respuestas personalizadas), proporcionadas por un dietista de EII, según los hallazgos de nuestra nueva investigación traslacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
          • Eytan Wine, MD, PhD
          • Número de teléfono: 780-407-3339
          • Correo electrónico: wine@ualberta.ca
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (de 6 a 17 años) o adultos jóvenes (de 18 a 39 años).
  • UC o IBDU conocida o sospechada [habrá 2 grupos de control: sin EII (que se sometió a una colonoscopia pero se descubrió que no tenía EII; y sano (sin síntomas gastrointestinales, por lo que no se requiere una colonoscopia; podrían ser miembros de la familia)]
  • Para CU: enfermedad de remisión-leve-moderada: puntuación de Mayo <10
  • Indicación clínica para colonoscopia con sedación
  • Localización de la enfermedad: E2-E4
  • Tratamiento estable (sin esteroides; biológicos o inmunomoduladores no modificados en el último mes)
  • Alta probabilidad de que los pacientes puedan recolectar todas las muestras y proporcionar todos los datos

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos durante una semana o más en los últimos 3 meses
  • Uso de probióticos o prebióticos en dosis farmacológicas (se permite agregar fuentes de fibra a los alimentos o probióticos en el yogur, por ejemplo)
  • Antecedentes de cirugía abdominal, incluida la apendicectomía.
  • Infección entérica documentada durante los 3 meses previos a la endoscopia
  • Presencia de afecciones intestinales no relacionadas con la EII (p. ej., celíaca), anomalías anatómicas o de la mucosa, trastorno de la motilidad
  • Presencia de una enfermedad sistémica que requiera tratamiento (cáncer, cardiopatía isquémica, insuficiencia renal, etc.)
  • Proctitis (E1)
  • Esteroides sistémicos (más de 10 mg/día de Prednisona)
  • Terapia tópica dentro de 1 semana de la endoscopia
  • Cambio reciente en el tratamiento de la EII (comenzó biológicos o IM durante el último mes)
  • Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Dieta de pectina aleatoria
Otro: Comparador de placebo: dieta de pectina aleatoria
Participantes UC y controles sanos aleatorizados para recibir recomendaciones proporcionadas por un dietista aumentando el consumo de alimentos ricos en pectina
Comparador de placebos: Dieta aleatoria de B-fructanos
Otro: Dieta aleatoria de B-fructanos
Participantes de CU y controles sanos aleatorizados para recibir recomendaciones proporcionadas por un dietista aumentando el consumo de alimentos con alto contenido de B-fructano
Experimental: Dieta pectina personalizada
Otro: Dieta pectina personalizada
Los participantes de UC y de control sanos recibirán recomendaciones proporcionadas por un dietista para aumentar el consumo de alimentos con alto contenido de pectina en función de la respuesta del huésped personal (biopsia) y microbios (heces) al inicio
Experimental: Dieta personalizada de B-fructanos
Otro: Dieta personalizada de B-fructanos
Los participantes de CU y de control sanos recibirán recomendaciones proporcionadas por un dietista para aumentar el consumo de alimentos con alto contenido de B-fructano en función de la respuesta del huésped personal (biopsia) y microbios (heces) al inicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje de pacientes capaces de tolerar una dieta de fibra personalizada provista por un dietista se evaluará en la semana 4 mediante la medición de la puntuación de los síntomas del paciente (cuestionario PROMIS) y la voluntad de continuar con el cumplimiento de los consejos dietéticos proporcionados.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inflamatoria a la dieta.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La respuesta inflamatoria del huésped a las recomendaciones personalizadas de fibra dietética proporcionada por un dietista se determinará examinando los cambios en los marcadores de inflamación en la sangre y las heces.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios en la microbiota en respuesta a la dieta
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La respuesta de la microbiota huésped a las recomendaciones personalizadas de fibra dietética proporcionada por un dietista se determinará mediante el examen de los cambios en la abundancia, diversidad y funciones de los microbios mediante metagenómica de escopeta en las heces.
1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2022:074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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