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Dieta B-fructan personalizzata nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Manitoba

The Fiber Study: RCT di dieta personalizzata in fibra in IBD

Questo studio mira a esaminare la tollerabilità del paziente delle raccomandazioni personalizzate sul consumo di fibre alimentari (dieta ad alto contenuto di pectina rispetto a dieta ad alto contenuto di B-fruttani basata su risposte personalizzate), fornite da un dietologo IBD, sulla base dei nostri nuovi risultati della ricerca traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (6-17 anni) o giovani adulti (18-39 anni).
  • CU o IBDU nota o sospetta [ci saranno 2 gruppi di controllo: non IBD (sottoposti a colonscopia ma risultati non affetti da IBD; e sani (nessun sintomo gastrointestinale, quindi non è necessario sottoporsi a colonscopia; potrebbero essere membri della famiglia)]
  • Per CU: Remissione-malattia lieve-moderata: Punteggio Mayo <10
  • Indicazione clinica per colonscopia sedata
  • Localizzazione della malattia: E2-E4
  • Trattamento stabile (non su steroidi; farmaci biologici o immunomodulatore non modificati nell'ultimo mese)
  • Alta probabilità che i pazienti siano in grado di raccogliere tutti i campioni e fornire tutti i dati

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici per una settimana o più negli ultimi 3 mesi
  • Uso di probiotici o prebiotici a dosi farmacologiche (è consentita l'aggiunta di fonti di fibre al cibo o di probiotici nello yogurt, ad esempio)
  • Storia di chirurgia addominale, inclusa appendicectomia
  • Infezione enterica documentata durante i 3 mesi precedenti l'endoscopia
  • Presenza di condizioni intestinali non IBD (ad es. Celiachia), anomalie anatomiche o della mucosa, disturbi della motilità
  • Presenza di una malattia sistemica che richiede trattamento (cancro, cardiopatia ischemica, insufficienza renale, ecc.)
  • Proctite (E1)
  • Steroidi sistemici (superiori a 10 mg/giorno di prednisone)
  • Terapia topica entro 1 settimana dall'endoscopia
  • Cambiamento recente nel trattamento dell'IBD (iniziato con farmaci biologici o IM nell'ultimo mese)
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Incapacità di comprendere o firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dieta randomizzata con pectina
Altro: Comparatore placebo: dieta pectinica randomizzata
UC e partecipanti sani di controllo randomizzati per ricevere raccomandazioni fornite da un dietologo che aumenta il consumo di alimenti ricchi di pectina
Comparatore placebo: Dieta randomizzata di fruttani B
Altro: Dieta randomizzata di fruttani B
UC e partecipanti sani di controllo randomizzati per ricevere raccomandazioni fornite da un dietologo che aumentano il consumo di alimenti ricchi di B-fructan
Sperimentale: Dieta personalizzata con pectina
Altro: Dieta personalizzata con pectina
UC e partecipanti sani di controllo riceveranno raccomandazioni fornite da un dietologo aumentando il consumo di alimenti ad alto contenuto di pectina in base alla risposta personale dell'ospite (biopsia) e microbica (feci) al basale
Sperimentale: Dieta personalizzata di fruttani B
Altro: Dieta personalizzata di fruttani B
UC e partecipanti sani di controllo riceveranno raccomandazioni fornite da un dietologo aumentando il consumo di alimenti ad alto contenuto di B-fruttano in base alla risposta personale dell'ospite (biopsia) e microbica (feci) al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dietetica
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti in grado di tollerare una dieta a base di fibre personalizzata fornita da un dietista sarà valutata alla settimana 4 misurando il punteggio dei sintomi del paziente (questionario PROMIS) e la volontà di continuare ad aderire ai consigli dietetici forniti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria alla dieta
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La risposta infiammatoria dell'ospite alle raccomandazioni personalizzate sulle fibre alimentari fornite dal dietologo sarà determinata esaminando i cambiamenti nei marcatori di infiammazione nel sangue e nelle feci
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il microbiota cambia in risposta alla dieta
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La risposta del microbiota ospite alle raccomandazioni personalizzate sulle fibre alimentari fornite dal dietologo sarà determinata esaminando i cambiamenti nell'abbondanza, nella diversità e nelle funzioni dei microbi mediante la metagenomica del fucile da caccia nelle feci
1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2022:074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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