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Dieta personalizada de B-frutanos em pacientes com doença inflamatória intestinal

2 de abril de 2025 atualizado por: University of Manitoba

O Estudo da Fibra: RCT da Dieta de Fibra Personalizada na DII

Este estudo tem como objetivo examinar a tolerabilidade do paciente a recomendações personalizadas de consumo de fibras dietéticas (dieta rica em pectina versus dieta rica em frutos B com base em respostas personalizadas), fornecidas por um nutricionista de DII, com base em nossos novos resultados de pesquisa translacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
          • Eytan Wine, MD, PhD
          • Número de telefone: 780-407-3339
          • E-mail: wine@ualberta.ca
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Recrutamento
        • Health Sciences Centre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (de 6 a 17 anos) ou jovens adultos (de 18 a 39 anos).
  • UC ou IBDU conhecida ou suspeita [haverá 2 grupos de controle: sem DII (em colonoscopia, mas sem DII; e saudável (sem sintomas gastrointestinais, portanto, não é necessário fazer colonoscopia; podem ser membros da família)]
  • Para UC: Remissão-doença leve-moderada: pontuação de Mayo <10
  • Indicação clínica para colonoscopia com sedação
  • Localização da doença: E2-E4
  • Tratamento estável (sem uso de esteróides; biológicos ou imunomoduladores não alterados no último mês)
  • Alta probabilidade de que os pacientes possam coletar todas as amostras e fornecer todos os dados

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos por uma semana ou mais nos últimos 3 meses
  • Uso de probióticos ou prebióticos em doses farmacológicas (adição de fontes de fibras à alimentação ou probióticos no iogurte, por exemplo, são permitidos)
  • História de cirurgia abdominal, incluindo apendicectomia
  • Infecção entérica documentada durante os 3 meses anteriores à endoscopia
  • Presença de condições intestinais não IBD (por exemplo, doença celíaca), anormalidades anatômicas ou mucosas, distúrbio de motilidade
  • Presença de doença sistêmica que requer tratamento (câncer, cardiopatia isquêmica, insuficiência renal, etc.)
  • Proctite (E1)
  • Esteróides sistêmicos (acima de 10 mg/dia de Prednisona)
  • Terapia tópica dentro de 1 semana de endoscopia
  • Mudança recente no tratamento da DII (iniciou biológicos ou IM no último mês)
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo
  • Incapacidade de entender ou assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Dieta de pectina randomizada
Outro: Comparador de placebo: dieta de pectina randomizada
UC e participantes de controle saudáveis ​​randomizados para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em pectina
Comparador de Placebo: Dieta randomizada de B-frutanos
Outro: Dieta randomizada de B-frutanos
UC e participantes de controle saudáveis ​​randomizados para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em B-frutanos
Experimental: Dieta de pectina personalizada
Outro: Dieta de pectina personalizada
UC e participantes de controle saudáveis ​​para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em pectina com base na resposta pessoal do hospedeiro (biópsia) e do micróbio (fezes) na linha de base
Experimental: Dieta personalizada de B-frutanos
Outro: Dieta personalizada de B-frutanos
UC e participantes de controle saudáveis ​​para receber recomendações fornecidas por um nutricionista aumentando o consumo de alimentos ricos em B-frutanos com base na resposta pessoal do hospedeiro (biópsia) e do micróbio (fezes) na linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da dieta
Prazo: 4 semanas
A porcentagem de pacientes capazes de tolerar uma dieta de fibras personalizada fornecida por um nutricionista será avaliada na semana 4 pela medida do escore de sintomas do paciente (questionário PROMIS) e pela vontade de continuar a aderir aos conselhos dietéticos fornecidos.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta inflamatória à dieta
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A resposta inflamatória do hospedeiro às recomendações personalizadas de fibras dietéticas fornecidas pelo nutricionista será determinada examinando as alterações nos marcadores de inflamação no sangue e nas fezes
1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudanças na microbiota em resposta à dieta
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A resposta da microbiota hospedeira às recomendações personalizadas de fibras dietéticas fornecidas pelo nutricionista será determinada examinando as mudanças na abundância, diversidade e funções do micróbio por metagenômica shotgun nas fezes
1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2022:074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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