Dieta personalizada de B-fructanos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
29 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Manitoba
El estudio de fibra: RCT de dieta de fibra personalizada en EII
Este estudio tiene como objetivo examinar la tolerabilidad del paciente de las recomendaciones personalizadas de consumo de fibra dietética (dieta alta en pectina versus dieta alta en B-fructano basada en respuestas personalizadas), proporcionadas por un dietista de EII, según los hallazgos de nuestra nueva investigación traslacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Número de teléfono: 2047893815
- Correo electrónico: heather.armstrong@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eytan Wine, MD, PhD
- Correo electrónico: wine@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Número de teléfono: 780-407-3339
- Correo electrónico: wine@ualberta.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Reclutamiento
- Health Sciences Centre Hospital
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Contacto:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Número de teléfono: 2047893815
- Correo electrónico: heather.armstrong@umanitoba.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (de 6 a 17 años) o adultos jóvenes (de 18 a 39 años).
- UC o IBDU conocida o sospechada [habrá 2 grupos de control: sin EII (que se sometió a una colonoscopia pero se descubrió que no tenía EII; y sano (sin síntomas gastrointestinales, por lo que no se requiere una colonoscopia; podrían ser miembros de la familia)]
- Para CU: enfermedad de remisión-leve-moderada: puntuación de Mayo <10
- Indicación clínica para colonoscopia con sedación
- Localización de la enfermedad: E2-E4
- Tratamiento estable (sin esteroides; biológicos o inmunomoduladores no modificados en el último mes)
- Alta probabilidad de que los pacientes puedan recolectar todas las muestras y proporcionar todos los datos
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos durante una semana o más en los últimos 3 meses
- Uso de probióticos o prebióticos en dosis farmacológicas (se permite agregar fuentes de fibra a los alimentos o probióticos en el yogur, por ejemplo)
- Antecedentes de cirugía abdominal, incluida la apendicectomía.
- Infección entérica documentada durante los 3 meses previos a la endoscopia
- Presencia de afecciones intestinales no relacionadas con la EII (p. ej., celíaca), anomalías anatómicas o de la mucosa, trastorno de la motilidad
- Presencia de una enfermedad sistémica que requiera tratamiento (cáncer, cardiopatía isquémica, insuficiencia renal, etc.)
- Proctitis (E1)
- Esteroides sistémicos (más de 10 mg/día de Prednisona)
- Terapia tópica dentro de 1 semana de la endoscopia
- Cambio reciente en el tratamiento de la EII (comenzó biológicos o IM durante el último mes)
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio
- Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dieta de pectina aleatoria
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Participantes UC y controles sanos aleatorizados para recibir recomendaciones proporcionadas por un dietista aumentando el consumo de alimentos ricos en pectina
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Comparador de placebos: Dieta aleatoria de B-fructanos
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Participantes de CU y controles sanos aleatorizados para recibir recomendaciones proporcionadas por un dietista aumentando el consumo de alimentos con alto contenido de B-fructano
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Experimental: Dieta pectina personalizada
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Los participantes de UC y de control sanos recibirán recomendaciones proporcionadas por un dietista para aumentar el consumo de alimentos con alto contenido de pectina en función de la respuesta del huésped personal (biopsia) y microbios (heces) al inicio
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Experimental: Dieta personalizada de B-fructanos
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Los participantes de CU y de control sanos recibirán recomendaciones proporcionadas por un dietista para aumentar el consumo de alimentos con alto contenido de B-fructano en función de la respuesta del huésped personal (biopsia) y microbios (heces) al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El porcentaje de pacientes capaces de tolerar una dieta de fibra personalizada provista por un dietista se evaluará en la semana 4 mediante la medición de la puntuación de los síntomas del paciente (cuestionario PROMIS) y la voluntad de continuar con el cumplimiento de los consejos dietéticos proporcionados.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria a la dieta.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La respuesta inflamatoria del huésped a las recomendaciones personalizadas de fibra dietética proporcionada por un dietista se determinará examinando los cambios en los marcadores de inflamación en la sangre y las heces.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambios en la microbiota en respuesta a la dieta
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La respuesta de la microbiota huésped a las recomendaciones personalizadas de fibra dietética proporcionada por un dietista se determinará mediante el examen de los cambios en la abundancia, diversidad y funciones de los microbios mediante metagenómica de escopeta en las heces.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2022:074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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