Evaluación de MRD no invasiva en mieloma múltiple (NIRVANA)
5 de enero de 2026 actualizado por: Rajshekhar Chakraborty, MD
Evaluación no invasiva de enfermedad residual mínima (MRD) en mieloma múltiple a través de imágenes funcionales y biopsia líquida
El propósito de este estudio es investigar la sensibilidad y la precisión de la evaluación de MRD no invasiva mediante biopsia líquida (extracción de sangre) e imágenes funcionales (resonancia magnética de todo el cuerpo) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado y tratado previamente.
El objetivo a largo plazo de este estudio es investigar si los métodos no invasivos para la evaluación de la MRD pueden reemplazar la aspiración y la biopsia de médula ósea en un porcentaje sustancial de participantes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existe una necesidad clínica insatisfecha de un método más fácil, no invasivo y fiable para realizar evaluaciones de MRD que se pueda utilizar en ensayos clínicos y en la práctica habitual.
Las dos modalidades no invasivas que son más prometedoras para la evaluación de MRD son la biopsia líquida para detectar células tumorales circulantes (CTC) y las imágenes funcionales para detectar lesiones focales de mieloma.
Sin embargo, no existen datos prospectivos sobre la sensibilidad y la especificidad de la evaluación de MRD no invasiva con respecto al estándar de oro del muestreo de médula ósea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán pacientes con mieloma recién diagnosticado o previamente tratado que estén iniciando una nueva línea de terapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad ≥18 años
- Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
- Pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con un máximo de dos líneas de terapia previas
- Expectativa de vida mayor a un año e intención de iniciar una nueva línea de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad cognitiva para dar consentimiento informado para la participación
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen lo siguiente:
- Claustrofobia, que, a discreción del investigador, prohibiría que el paciente se sometiera a una resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero (WB-DWI)
- Marcapasos
- Implantes metálicos, lo que prohibiría que el paciente se sometiera a una resonancia magnética Todos los sujetos serán examinados para detectar cualquier contraindicación para la resonancia magnética según sus pautas en el momento de la inscripción del paciente.
- Los pacientes no deben recibir una inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en la semana anterior a la WB-DWI.
- Los pacientes no deben haber iniciado el tratamiento antes de la evaluación inicial de la enfermedad mediante aspiración/biopsia de médula ósea y/o WB-DWI. Hasta 160 mg de dexametasona (o equivalente) y/o 1 dosis de bortezomib (+/- ciclofosfamida-dexametasona) está permitido antes de la evaluación de la enfermedad mediante aspiración de médula ósea y WB-DWI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de mieloma
Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado y previamente tratado recibirán muestras de médula ósea e imágenes funcionales.
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La evaluación de MRD incluye biopsia líquida e imágenes funcionales.
La biopsia líquida se realizará mediante el ensayo Adaptive ClonoSEQ® en sangre periférica.
Las imágenes funcionales se realizarán mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero (WB-DWI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la evaluación de MRD no invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de MRD incluye biopsia líquida e imágenes funcionales.
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6 meses
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Especificidad de la evaluación de MRD no invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de MRD incluye biopsia líquida e imágenes funcionales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de dos algoritmos de prueba MRD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Combinación de biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea contra la referencia del muestreo de médula ósea en pacientes
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6 meses
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Especificidad de dos algoritmos de prueba de MRD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Combinación de biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea contra la referencia del muestreo de médula ósea en pacientes
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculará la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes con MRD positivo y MRD negativo en cada modalidad (biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea)
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculará la supervivencia general (SG) de los pacientes con MRD positivo y MRD negativo en cada modalidad (biopsia líquida, imágenes funcionales y muestreo de médula ósea)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU0686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .